Última actualización: 14/12/2011
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Referencia:
SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_34/2011 |
Fecha:
14/12/2011 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial y presentación:
VISTIDE 375 mg 1 VIAL 5ml |
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DCI o DOE:
CIDOFOVIR |
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Nº Registro:
97037001 |
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Código Nacional:
667899 |
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Lotes:
1797701D y 1797701D1 |
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Fecha de caducidad:
31/12/2012 |
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Titular de autorización de
comercialización:
GILEAD SCIENCIES INTERNATIONAL LTD. |
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Laboratorio fabricante:
BEN VENUE LABORATORIES INC (USA) |
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Responsable en España:
GILEAD SCIENCES, S.L. |
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Domicilio social del responsable del
producto:
Parque Empresarial Cristalia. C/ Vía de los Poblados, 3. Edificio 7/8, planta 6ª, 28033, Madrid |
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Descripción del defecto:
Detección de varias deficiencias, que comprometen la calidad del producto, en una inspección de Normas de Correcta Fabricación al fabricante |
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Información sobre la distribución:
Hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 1797701D y 1797701D1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero