Alerta Farmacéutica R 19/2011 – NAVELBINE 10mg/vial 1 vial 5ml solución inyectable y 50mg/vial 1 vial 5ml solución inyectable

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Última actualización: 11/07/2011

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Referencia:
SGICM/CONT/MJA		 Nº alerta:
R_19/2011		 Fecha:
11/07/2011
Producto:
Medicamentos de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:
  • NAVELBINE 10MG/VIAL 1 VIAL 5ML SOLUCIÓN INYECTABLE (NR: 59300, CN: 669374)
  • NAVELBINE 50MG/VIAL 1 VIAL 5ML SOLUCIÓN INYECTABLE (NR: 59299, CN: 669382)
DCI o DOE:
VINORELBINA

Lotes y fecha de caducidad:

  • NAVELBINE 10MG/VIAL 1 VIAL 5ML SOLUCIÓN INYECTABLE (NR: 59300, CN: 669374):
    • Lote 1P107: fecha de caducidad 06/2013
    • Lote 2P109-A: fecha de caducidad 11/2013
  • NAVELBINE 50MG/VIAL 1 VIAL 5ML SOLUCIÓN INYECTABLE (NR: 59299, CN: 669382):
    • Lote P505 y P505-A: fecha de caducidad 06/2013
    • Lote P506 y 1P506: fecha de cadudicad 08/2013
    • Lote P507: fecha de caducidad 09/2013
    • Lote P508 y P508-A: fecha de caducidad 11/2013
Titular de autorización de comercialización:
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
Laboratorio fabricante:
Pierre Fabre Médicament Production (Francia)
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Ramón Trías Fargas, 7-11, 08005, Barcelona
Descripción del defecto:
Existe una tendencia a la aparición de un resultado fuera de especificaciones (aumento de una impureza) aunque en el momento actual los lotes cumplen dicha especificación
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 3
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero