Última actualización: 18/05/2011
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DESINMOVILIZACIÓN DE LOTE
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Referencia:
SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
I 14/2011 |
Fecha:
18/05/2011 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial y presentación:
LEVACT 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión, 5 X 1 vial conteniendo 60 ml por vial |
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DCI o DOE:
BENDAMUSTINA HIDROCLORURO |
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Nº Registro:
72571 |
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Código Nacional:
672241 |
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Lote:
91501 |
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Fecha de caducidad:
30/05/2013 |
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Titular de autorización de
comercialización:
ASTELLAS PHARMA GMBH |
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Laboratorio fabricante:
THISSEN, S.A. (Bélgica) |
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Responsable en España:
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS, S.L. |
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Domicilio social del responsable del
producto:
Bahía de Pollensa, 11, 28042, Madrid |
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Descripción del defecto:
Con fecha 13 de mayo de 2011 la Agencia procedió a la inmovilización preventiva del citado lote mientras se realizaba la investigación para aclarar la posible presencia de partículas extrañas. A la vista del resultado de esta investigación se concluye que este incidente ha sido un hecho aislado por lo que se procede a la desinmovilización de las unidades que fueron inmovilizadas preventivamente |
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Información sobre la distribución:
Hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Desinmovilización de todas las unidades del lote afectado en los puntos de distribución o dispensación donde se encuentren |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la desinmovilización |
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LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero