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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 09/2011 – TOBRAMICINA BRAUN 3MG/ML solución para perfusión intravenosa, 20×100 80ml solución

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Alerta Farmacéutica R 09/2011 – TOBRAMICINA BRAUN 3MG/ML solución para perfusión intravenosa, 20×100 80ml solución

Última actualización: 01/04/2011

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
SGICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R 09/2011
Fecha:
01/04/2011
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
TOBRAMICINA BRAUN 3MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA, 20X100 80ML SOLUCIÓN
DCI o DOE:
TOBRAMICINA
Nº Registro:
64191
Código Nacional:
600924
Lote:
9412B17
Fecha de caducidad:
30/09/2012
Titular de autorización de comercialización:
B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Laboratorio fabricante:
B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Ctra. Terrassa, 121, Rubí, 08191, Barcelona
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (color)
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 9412B17 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta por defecto de calidad de medicamentos veterinarios nº 9/2011: SUVAXYN PRRS, SUVAXYN PARVO/E, CYLAP HVD, DUPHASPASMIN y ZULVAC 1 VACUNO

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Alerta por defecto de calidad de medicamentos veterinarios nº 9/2011: SUVAXYN PRRS, SUVAXYN PARVO/E, CYLAP HVD, DUPHASPASMIN y ZULVAC 1 VACUNO

Última actualización: 31/05/2011

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Referencia:
SGMUV/REP
Nº alerta:
9/2011
Fecha:
31/05/2011
Producto:
Medicamento Veterinario
Nombre de los Medicamentos Veterinarios y Nºs de registro:
  • SUVAXYN PRRS, con número de registro 11074, lote número 14747,
  • SUVAXYN PARVO/E, con número de registro 11143, lotes números 14687 y 14934,
  • CYLAP HVD, con número de registro 10902, lote número 14685,
  • DUPHASPASMIN, con número de registro 8322, lote número 14591, y
  • ZULVAC 1 VACUNO, con número de registro 1830 ESP, lote 14668.
Lote:
Los lotes previamente citados.
Laboratorio titular:
Pfizer, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
Pfizer,S.L.
Avda. de Europa, 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas. Madrid.
Descripción del defecto:
Se ha ordenado la retirada del mercado de los lotes de los medicamentos de uso veterinario que se han indicado previamente por haberse detectado un el Defecto de Calidad en los viales de cristal de 20ml utilizados como envasado primario de los mismos (que resultó en un mayor riesgo de rotura de los viales durante sus uso).
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación.
Clasificación de los defectos:
Clase 2.
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes previamente indicados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Retirada de todos los lotes de los citados medicamentos y seguimiento de la misma.

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO

Consuelo Rubio Montejano

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