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Alerta Farmacéutica Nº 42/10 – VELCADE 3,5 mg 1 vial polvo para solución inyectable

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Última actualización: 16/11/2010

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Referencia:

SGICM/CONT/MJA

Nº alerta:

42/10

Fecha:

16/11/2010
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
VELCADE 3,5 MG 1 VIAL POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
DCI o DOE:
BORTEZOMIB
Nº Registro:
04274001
Código Nacional:
820910
Lotes y fecha de caducidad:
  • 8EZSQ00, 8EZSP00: caducidad 04/2011
  • 9EZT501: caducidad 04/2012
  • 9GZSK00, 9GZSK01: caducidad 06/2012
  • 9JZSV00, 9JZSV01: caducidad 09/2012
Laboratorio titular:
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV (Bélgica)
Laboratorio fabricante:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION (Francia)
Responsable en España:
JANSSEN-CILAG, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 5º, 28042, Madrid
Descripción del defecto:
Posible presencia de partículas
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 8EZSQ00, 8EZSP00, 9EZT501, 9GZSK00, 9GZSK01, 9JZSV00 y 9JZSV01 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero