Última actualización: 19/10/2010
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Referencia: SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta: 35/10 |
Fecha: 19/10/2010 |
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Producto:
Medicamento en investigación |
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Marca comercial y presentación:
Cisplatino Mylan 1mg/ml viales de 50 ml |
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DCI o DOE:
CISPLATINO |
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Lote:
CT552070 |
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Fecha de caducidad:
30/06/2012 |
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Promotor del ensayo clínico:
LILLY, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
Oncotec Pharma Production GmbH (Alemania) |
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Domicilio social del responsable del
producto:
Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid |
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Descripción del defecto:
Presencia de partículas negras en algunos viales |
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Información sobre la distribución:
Centros de investigación: hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada de los centros de investigación de todas las unidades distribuidas del lote CT552070 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada. |
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LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero