Alerta Farmacéutica Nº 16/10 - CORILISINA SPRAY, frasco con 10 ml

Última actualización: 11/06/2010

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Referencia: SGICM/CONT/MJA	Nº alerta: 16/10	Fecha: 11/06/2010
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: CORILISINA SPRAY, frasco con 10 ml
DCI o DOE: OXIMETAZOLINA HIDROCLORURO
Nº Registro: 45918
Código nacional: 736736
Lote: C01
Fecha de caducidad: 30/09/2012
Laboratorio titular: DISTRIQUÍMICA, S.A.
Laboratorio fabricante: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221, 08041, Barcelona
Descripción del defecto: Contaminación con alcohol
Información sobre la distribución: Cadena de ditribución y dispensación nacional
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote C01 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Referencia: SGMUV / REP	Nº alerta: 16/2010	Fecha: 17-09-2010
Producto: Medicamento Veterinario.
Nombre del Medicamento Veterinario y Nº registro: GUMBORIFFA (nº de registro 9246).
Lote: L354082
Laboratorio titular: MERIAL LABORATORIOS, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: C/ Tarragona, 161 Locales D/E. 08014, Barcelona.
Descripción del problema: Defecto de Calidad en el lote L354082 de la vacuna GUMBORIFFA, consistente en un título antigénico fuera del establecido en las especificaciones del medicamento a doce meses (T12).
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación.
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote L354082 del medicamento veterinario GUMBORIFFA y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA: Retirada del lote L354082 del citado medicamento veterinario y seguimiento de la misma. NOTA: Merial Laboratorios, S.A. ha informado que los 77 frascos de vacuna que ha comercializado fueron vendidos a Agrupación Pecuaria APESA (Valencia). De ellos, 25 frascos que no habían sido utilizados han sido recogidos por el laboratorio para su destrucción, junto con otros 19 frascos que se encontraban en el propio laboratorio.

Referencia:
SGMUV / REP

Nº alerta:
16/2010

Fecha:
17-09-2010

Producto:
Medicamento Veterinario.

Nombre del Medicamento Veterinario y Nº registro:

GUMBORIFFA (nº de registro 9246).

Lote:
L354082

Laboratorio titular:
MERIAL LABORATORIOS, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
C/ Tarragona, 161 Locales D/E. 08014, Barcelona.

Descripción del problema:
Defecto de Calidad en el lote L354082 de la vacuna GUMBORIFFA, consistente en un título antigénico fuera del establecido en las especificaciones del medicamento a doce meses (T12).

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación.

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote L354082 del medicamento veterinario GUMBORIFFA y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Retirada del lote L354082 del citado medicamento veterinario y seguimiento de la misma.

NOTA: Merial Laboratorios, S.A. ha informado que los 77 frascos de vacuna que ha comercializado fueron vendidos a Agrupación Pecuaria APESA (Valencia). De ellos, 25 frascos que no habían sido utilizados han sido recogidos por el laboratorio para su destrucción, junto con otros 19 frascos que se encontraban en el propio laboratorio.

Alerta Farmacéutica Nº 16/10 – CORILISINA SPRAY, frasco con 10 ml

Alerta por defecto de calidad nº 16/2010 – GUMBORIFFA (nº de registro 9246)