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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica Nº 09/10 – CLOPIDOGREL SANDOZ 75mg comprimidos recubiertos con película EFG

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Alerta Farmacéutica Nº 09/10 – CLOPIDOGREL SANDOZ 75mg comprimidos recubiertos con película EFG

Última actualización: 22/03/2010

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:

SGICM/CONT/MJA

Nº alerta:

09/10

Fecha:

22/03/2010

Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
CLOPIDOGREL SANDOZ 75mg comprimidos recubiertos con película EFG
DCI o DOE:
CLOPIDOGREL

Nº Registro:
09547002

Código nacional:
663920
Lotes:
9Y0329, 9Y0330 y 9Y0331

Fecha de caducidad:
31/10/2012

Laboratorio titular:
ACINO PHARMA GMBH

Laboratorio fabricante:
ACINO AG (Alemania)

Responsable en España:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor, nº 4, 28023, Madrid

Descripción del defecto:
No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de materia prima GLOCHEM INDUSTRIES LTD

Información sobre la distribución:
Nacional

Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 9Y0329, 9Y0330 y 9Y0331 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Retirada de los lotes referenciados del citado medicamento y seguimiento de la misma

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

 

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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta por defecto de calidad nº 9/2010 – FLEXICAM, 1.5 mg/ml, SUSPENSIÓN ORAL, número de registro EU/2/06/058/001-003

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Alerta por defecto de calidad nº 9/2010 – FLEXICAM, 1.5 mg/ml, SUSPENSIÓN ORAL, número de registro EU/2/06/058/001-003

Última actualización: 22/06/2010

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
SGMUV/REP
Nº alerta:
9 / 2010
Fecha:
18-06-2010
Producto:
Medicamento Veterinario.
Nombre del Medicamento Veterinario y Nº registro:
FLEXICAM, 1.5 mg/ml, SUSPENSIÓN ORAL,
número de registro EU/2/06/058/001-003.
Lotes:
Todos los ejemplares de todos los lotes.
Laboratorio titular:
DECHRA VETERINARY PRODUCTS A/S.
Domicilio social del responsable del producto:
DECHRA VETERINARY PRODUCTS A/S, MEKUVEJ 9, DK 7171 ULDUM, DENMARK.
Descripción del defecto:
Defecto de Calidad tipo II del medicamento veterinario FLEXICAM, 1.5 mg/ml, SUSPENSIÓN ORAL, con número de registro EU/2/06/058/001-003, por no adecuarse a las especificaciones de la autorización de comercialización, y la existencia de problemas de calidad graves que afectan a la dosificación del mismo.
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación.
Clasificación de los defectos:
Clase 2.
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todos los ejemplares de todos los lotes del medicamento de uso veterinario FLEXICAM, 1.5 mg/ml, SUSPENSIÓN ORAL, con número de registro EU/2/06/058/001-003 por no cumplir con las especificaciones del medicamento.
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Retirada de todos los lotes y seguimiento de la misma.

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO

Consuelo Rubio Montejano

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