Alerta Farmacéutica Nº 09/10 – CLOPIDOGREL SANDOZ 75mg comprimidos recubiertos con película EFG

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Última actualización: 22/03/2010

Referencia: SGICM/CONT/MJA	Nº alerta: 09/10	Fecha: 22/03/2010
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: CLOPIDOGREL SANDOZ 75mg comprimidos recubiertos con película EFG
DCI o DOE: CLOPIDOGREL
Nº Registro: 09547002
Código nacional: 663920
Lotes: 9Y0329, 9Y0330 y 9Y0331
Fecha de caducidad: 31/10/2012
Laboratorio titular: ACINO PHARMA GMBH
Laboratorio fabricante: ACINO AG (Alemania)
Responsable en España: SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor, nº 4, 28023, Madrid
Descripción del defecto: No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de materia prima GLOCHEM INDUSTRIES LTD
Información sobre la distribución: Nacional
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 9Y0329, 9Y0330 y 9Y0331 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Retirada de los lotes referenciados del citado medicamento y seguimiento de la misma

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Alerta por defecto de calidad nº 9/2010 – FLEXICAM, 1.5 mg/ml, SUSPENSIÓN ORAL, número de registro EU/2/06/058/001-003

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Última actualización: 22/06/2010

Referencia: SGMUV/REP	Nº alerta: 9 / 2010	Fecha: 18-06-2010
Producto: Medicamento Veterinario.
Nombre del Medicamento Veterinario y Nº registro: FLEXICAM, 1.5 mg/ml, SUSPENSIÓN ORAL, número de registro EU/2/06/058/001-003.
Lotes: Todos los ejemplares de todos los lotes.
Laboratorio titular: DECHRA VETERINARY PRODUCTS A/S.
Domicilio social del responsable del producto: DECHRA VETERINARY PRODUCTS A/S, MEKUVEJ 9, DK 7171 ULDUM, DENMARK.
Descripción del defecto: Defecto de Calidad tipo II del medicamento veterinario FLEXICAM, 1.5 mg/ml, SUSPENSIÓN ORAL, con número de registro EU/2/06/058/001-003, por no adecuarse a las especificaciones de la autorización de comercialización, y la existencia de problemas de calidad graves que afectan a la dosificación del mismo.
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación.
Clasificación de los defectos: Clase 2.
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todos los ejemplares de todos los lotes del medicamento de uso veterinario FLEXICAM, 1.5 mg/ml, SUSPENSIÓN ORAL, con número de registro EU/2/06/058/001-003 por no cumplir con las especificaciones del medicamento.
Actuaciones a realizar por las CCAA: Retirada de todos los lotes y seguimiento de la misma.

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO

Consuelo Rubio Montejano