Última actualización: 09/06/2008
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Referencia: SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta: 14/08 |
Fecha: 09/06/08 |
OBJETO:
| Producto: Medicamento en investigación |
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Marca comercial:
MIRCERA |
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Presentación:
MIRCERA 1000 mcg/ml vial |
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DCI o DOE:
METOXI-POLIETILENGLICOL EPOETIN BETA |
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Lote y Fecha de caducidad:
Lote: PT1974H12a Caducidad: septiembre de 2008 |
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Promotor: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD (Suiza) Responsable del producto en España: Roche Farma, S.A. |
| Laboratorio fabricante: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD (Suiza) |
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Razón social responsable del producto:
C/ Eucalipto nº 33, Madrid 28016 |
| Descripción del defecto: resultados fuera de especificaciones por aparición de partículas visibles tras 18 meses de almacenamiento |
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Información sobre la distribución:
• Nacional: hospitales (ver anexo I) • Internacional: Estados Unidos, Bélgica, Canadá, Francia, Polonia e Italia. |
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Clasificación de los defectos:
Clase I |
| Medidas cautelares adoptadas: retirada del medicamento en investigación de los centros donde se hayan distribuido las unidades del lote afectado y devolución por los cauces habituales. |
| Actuaciones a realizar por las CCAA.: retirada del mercado y seguimiento de la misma. |
LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero