Última actualización: 27/05/2008
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Referencia: SGICM/CONT |
Nº alerta: 12/08 |
Fecha: 27/05/08 |
OBJETO:
| Producto: Medicamento |
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Marca comercial:
ANAFRANIL |
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Presentación:
ANAFRANIL 25 MG GRAGEAS, 40 GRAGEAS |
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DCI o DOE:
CLOMIPRAMINA |
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Nº Registro: 44656 Código nacional: 959833 |
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Lote y Fecha de caducidad:
Lote B5047, caducidad junio de 2012. Lote B5049, caducidad agosto de 2012. Lote B5050, caducidad agosto de 2012. |
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Laboratorio titular: Defiante Farmacéutica LDA.
Portugal. Representante local en España: Sigma TAU España, S.A. |
| Laboratorio fabricante: Novartis Farmacéutica, S.A. |
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Razón social responsable del producto:
C/ Bolivia nº 15. Polígono Industrial AZQUE. Alcalá de Henares. 28806 Madrid |
| Descripción del defecto: detección de un error en la dosis en el apartado de composición del material de acondicionamiento secundario. En la cara lateral del envase donde dice Clomipramina Clorhidrato 10mg debería decir Clomipramina Clorhidrato 25mg. |
| Información sobre la distribución: en toda España |
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Clasificación de los defectos:
Clase 3 |
| Medidas cautelares adoptadas: retirada del mercado de todas las unidades de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| Actuaciones a realizar por las CC.AA.: retirada del mercado y seguimiento de la misma. |
LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero