Alerta Farmacéutica R_39/2019 - varias presentaciones de ranitidina del titular de la autorización de comercialización KERN PHARMA, S.L.

Fecha de publicación: 1 de octubre de 2019

Referencia: DICM/CONT/RSJ/CG	Nº alerta: R_39/2019	Fecha: 1 de octubre de 2019
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: RANITIDINA KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS EFG (NR: 63516; CN: 715557) RANITIDINA KERN PHARMA 300 mg COMPRIMIDOS EFG (NR: 63515; CN: 715672)
DCI o DOE: RANITIDINA HIDROCLORURO
Lote: Todos los lotes que se encuentran actualmente en el mercado
Titular de autorización de comercialización: KERN PHARMA, S.L.
Fabricante del principio activo: UQUIFA S.A.
Domicilio social del responsable del producto: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II, 08022, Barcelona
Descripción del defecto: Posible presencia de nitrosaminas. Ver nota informativa
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
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Alerta Farmacéutica R_39/2019 – varias presentaciones de ranitidina del titular de la autorización de comercialización KERN PHARMA, S.L.