Medicamentos de uso humano

Alerta Farmacéutica R_25/2019 – varias presentaciones de ranitidina del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS CINFA, S.A.

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Formato pdf
Fecha de publicación: 1 de octubre de 2019
Referencia:
DICM/CONT/RSJ/CG		 Nº alerta:
R_25/2019		 Fecha:
1 de octubre de 2019
Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:

  • ARDORAL 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 20 comprimidos (NR: 63.445 CN: 651240)
  • RANITIDINA CINFA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 62.191, CN: 657841)
  • RANITIDINA CINFA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 62.192 CN: 657833)
  • RANITIDINA CINFA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 62.192 CN: 656926)
DCI o DOE:
RANITIDINA HIDROCLORURO
Lotes :
Todos los lotes que se encuentran actualmente en el mercado
Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Fabricantes de principio activo:
UQUIFA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Ctra. Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta, 31620, Navarra
Descripción del defecto:
Posible presencia de nitrosaminas. Ver nota informativa
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS