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Medicamentos de uso humano

Alerta Farmacéutica R_48/2019 – MITOMYCIN-C 10 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial de 10 mg y MITOMYCIN-C 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial

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Formato pdf Corrección de errores publicada el 8/11/2019
Fecha de publicación: 31 de octubre de 2019
Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_48/2019 Fecha: 31/10/2019
Producto: Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional, lotes y fecha de caducidad:
  • MITOMYCIN-C 10 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial de 10 mg (NR: 57084, CN: 700573)
    • Lote 6065135, fecha de caducidad 31/12/2019
    • Lote 6065137, fecha de caducidad 31/12/2019
    • Lote 6065175, fecha de caducidad 29/02/2020
    • Lote 6067955, fecha de caducidad 29/02/2020
    • Lote 6067956, fecha de caducidad 30/04/2020
    • Lote 6068952, fecha de caducidad 30/04/2020
    • Lote 6068953, fecha de caducidad 31/05/2020
    • Lote 6071864, fecha de caducidad 30/11/2020
    • Lote 6071883, fecha de caducidad 30/11/2020
    • Lote 6073268, fecha de caducidad 31/05/2021
    • Lote 6075729, fecha de caducidad 30/09/2021
    • Lote 6077618, fecha de caducidad 30/09/2021
    • Lote 6081566, fecha de caducidad 31/05/2022
    • Lote 6080425, fecha de caducidad 31/05/2022
    • Lote 6082105, fecha de caducidad 31/05/2022
    • Lote 6085332, fecha de caducidad 31/10/2022
    • Lote 6087461, fecha de caducidad 31/03/2023
  • MITOMYCIN-C 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial (NR: 68816, CN: 659089)
    • Lote 6079478, fecha de caducidad 31/01/2020
    • Lote 6079708, fecha de caducidad 31/01/2020
    • Lote 6080426, fecha de caducidad 31/05/2020
    • Lote 6081565, fecha de caducidad 30/04/2020
    • Lote 6082104, fecha de caducidad 31/07/2020
    • Lote 6082571, fecha de caducidad 31/07/2020
    • Lote 6083277, fecha de caducidad 31/08/2020
    • Lote 6083494, fecha de caducidad 31/08/2020
    • Lote 6083517, fecha de caducidad 31/10/2020
    • Lote 6084200, fecha de caducidad 31/10/2020
    • Lote 6084202, fecha de caducidad 30/11/2020
    • Lote 6086099, fecha de caducidad 31/12/2020
    • Lote 6086697, fecha de caducidad 31/12/2020
    • Lote 6087224, fecha de caducidad 31/01/2021
    • Lote 6087509, fecha de caducidad 31/03/2021
DCI o DOE: MITOMICINA
Titular de autorización de comercialización: INIBSA HOSPITAL, S.L.U.
Fabricante del principio activo: KYOWA HAKKO BIO CO., LTD.
Domicilio social del titular de autorización de comercialización: Ctra. Sabadell a Granollers, Km. 14,5, Lliça de Vall, Barcelona
Descripción del defecto: Incidencias en el proceso de fabricación del principio activo
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y hospitales
Clasificación del defecto: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS