Alerta Farmacéutica R_23/2019 – Bicavera Glucosa 1,5% y 2,3%, Calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal, 4 bolsas de 2.000 ml

Última actualización: 18/9/2019

Formato pdf

Referencia: DICM/CONT/IV/CG	Nº alerta: R_23/2019	Fecha: 18 de septiembre de 2019
Producto: Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: BICAVERA GLUCOSA 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 2.000 ml (NR: 64755, CN: 735076) BICAVERA GLUCOSA 2,3%, Calcio 1,75 mmol/l SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 2.000 ml (NR: 64754, CN: 734491)
DCI o DOE: CALCIO CLORURO, GLUCOSA MONOHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO
Lote y fecha de caducidad: BICAVERA GLUCOSA 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 2.000 ml (NR: 64755, CN: 735076) Lote A3LF293, fecha de caducidad 05/2021 BICAVERA GLUCOSA 2,3%, Calcio 1,75 mmol/l SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 2.000 ml (NR: 64754, CN: 734491) Lote A2LF272, fecha de caducidad 05/2021
Titular de autorización de comercialización: FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
Laboratorio fabricante: FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
Responsable en España: FRESENIUS MEDICAL CARE ESPAÑA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: C/Ronda de Poniente, 8 planta baja, Parque Empresarial Euronova,Tres Cantos, 28760. Madrid
Descripción del defecto: Defecto en el material de acondicionamiento que puede reducir la caducidad del producto
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y hospitales
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote A3LF293 y del lote A2LF272 de los mencionados medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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