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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Procedimiento de autorización de laboratorios farmacéuticos

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Fecha de publicación: 16 de octubre de 2023

Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de medicamentos o medicamentos en investigación, o a cualquiera de los procesos que esta pueda comprender, incluso los de fraccionamiento, acondicionamiento y presentación para la venta, tendrán la consideración de laboratorios farmacéuticos fabricantes, debiendo ser autorizados previamente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Esta autorización será, asimismo, necesaria incluso en el supuesto de que el medicamento se fabrique exclusivamente para su exportación.

La autorización se exigirá, igualmente, para los laboratorios farmacéuticos importadores que realizan los análisis preceptivos para la importación de medicamentos o medicamentos en investigación procedentes de terceros países.

La autorización correspondiente a las actividades de fabricación y/o importación irá precedida por una evaluación, que incluirá una inspección realizada por la AEMPS.

Los requisitos del solicitante de una autorización de laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador son los siguientes:

  • Especificar los medicamentos y las formas farmacéuticas que vayan a fabricar o importar, así como el lugar, establecimiento o laboratorio de su fabricación o control.
  • Disponer de locales, equipos técnicos y de control, adecuados y suficientes, para la actividad que pretende desarrollar, debiendo responder a las exigencias legales, tanto desde el punto de vista de la fabricación y del control, como de la conservación de los medicamentos.
  • Disponer de un director técnico responsable, un responsable de fabricación y un responsable de control de calidad con la suficiente cualificación. No obstante, en los laboratorios que fabriquen pequeñas cantidades o productos simples, la función de control de calidad podrá ser atribuida al director técnico, si bien la responsabilidad de fabricación deberá corresponder a una persona distinta.

Solicitud de autorización

Las solicitudes se presentarán a la AEMPS por medio telemático, en la Sede Electrónica de la Agencia a través de LABOFAR.

La solicitud de autorización de laboratorio farmacéutico fabricante o importador deberá ir acompañada de la siguiente información y documentación:

  • Nombre o razón social del solicitante y domicilio o sede social, NIF o CIF y, en el caso de tratarse de una persona jurídica, certificación de inscripción en el Registro Mercantil, debiendo recogerse en el objeto social la actividad que se pretende desempeñar.
  • Nombre del representante legal y acreditación de dicha representación.
  • Memoria técnica en la que se justifique el cumplimiento de los requisitos.
  • Propuesta de director técnico y director/es técnico/s suplente/s, firmada por el representante legal del laboratorio y el director técnico propuesto, acompañada de los siguientes documentos:

    • Certificaciones académicas que acrediten que el director técnico propuesto reúne las condiciones establecidas en la legislación.
    • Documentación acreditativa de que el director técnico propuesto cuenta con la experiencia adquirida.
    • Declaración del director técnico propuesto de no incurrir en las incompatibilidades legalmente establecidas.
    • Acreditación de la relación laboral entre el laboratorio y el director técnico propuesto.
    • Justificante del pago de las tasas correspondientes, establecidas en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

Una vez sea admitida a trámite y se haya evaluado el expediente, se dictará resolución motivada que se notificará al interesado, en un plazo máximo de noventa días a partir de la fecha de recepción de la solicitud por la AEMPS.