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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Preguntas y respuestas frecuentes sobre laboratorios farmacéuticos

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Fecha de publicación: 16 de octubre de 2023

Laboratorios fabricantes e importadores de medicamentos

Laboratorios importadores de medicamentos

La importación de medicamentos en la UE deberá ser llevada a cabo por un laboratorio farmacéutico importador autorizado, que será el que figure como tal en el registro del medicamento.

Si dicho laboratorio se encuentra ubicado en España deberá cumplir los requisitos establecidos en el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, y, concretamente, deberá:

  • Especificar los medicamentos y las formas farmacéuticas que vayan a importar, así como el lugar, establecimiento o laboratorio de su fabricación o control.
  • Disponer de locales, equipos técnicos y de control, adecuados y suficientes, para la actividad que pretende desarrollar, debiendo responder a las exigencias legales, tanto desde el punto de vista de fabricación y del control, como de la conservación de los medicamentos.
  • Disponer de un director técnico responsable, un responsable de fabricación y un responsable de control de calidad con la suficiente cualificación. No obstante, en los laboratorios que fabriquen pequeñas cantidades o productos simples, la función de control de calidad podrá ser atribuida al director técnico, si bien la responsabilidad de fabricación deberá corresponder a una persona distinta. Así, debe disponer de un director técnico y un director técnico suplente, de forma permanente y continua, que cumplan los requisitos de formación y experiencia recogidos en el artículo 17 del citado real decreto.

Los laboratorios farmacéuticos importadores de medicamentos establecerán, aplicarán y mantendrán, un sistema eficaz de calidad farmacéutica, en el que participarán activamente la dirección y el personal de los distintos departamentos implicados, de acuerdo con el contenido de la guía detallada de normas de correcta fabricación publicadas por la Comisión Europea.

Asimismo, cada uno de los lotes de fabricación importados debe ser objeto de un análisis cualitativo completo, de un análisis cuantitativo de, al menos, todos los principios activos, y de todas las demás pruebas o verificaciones necesarias para garantizar la calidad de los medicamentos, en observancia de las exigencias requeridas para la autorización de comercialización. Los laboratorios farmacéuticos importadores deberán disponer de las instalaciones y medios adecuados para llevar a cabo este control de calidad.

Estas obligaciones serán, asimismo, de aplicación a la importación de los medicamentos destinados exclusivamente a la exportación.

Para consultas relacionadas con la tramitación aduanera de las importaciones de medicamentos, puede consultar el siguiente enlace en la web de la AEMPS: www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/distribucion-farmaceutica/comercio-exterior

No. Es requisito indispensable para la autorización como laboratorio importador, tal y como se exige en el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios y en la normativa europea, que disponga de medios y locales para la realización de los análisis cualitativos y cuantitativos de los medicamentos importados.

Las actividades de fabricación o control subcontratadas no pueden alcanzar a todas las fases de la fabricación ni a todas las fases o controles de la importación; toda vez que, de no ser así, las autorizaciones como laboratorio fabricante o como laboratorio importador quedarían vacías de contenido, no llevándose a cabo las operaciones para las cuales se obtuvo dicha autorización.

Requisitos del director técnico

El nombramiento del director técnico se gestionará por la AEMPS, en virtud de lo previsto en el artículo 19 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, a través de un procedimiento de modificación de la autorización de laboratorio por cambios menores. Puede consultarse el manual para solicitar dicha modificación.

Las CCAA serán informadas por la AEMPS de los nuevos nombramientos.

Sí, así lo exige el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio.

No. Un mismo director técnico, estableciendo los protocolos adecuados de actuación, puede cumplir con las obligaciones establecidas en el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, aunque la fabricación se realice en varios turnos.

Varias plantas de un mismo laboratorio podrán compartir un mismo director técnico suplente, siempre y cuando quede justificado cómo se van a gestionar y cubrir las distintas ausencias.

No. El Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, exige para el director técnico en su artículo 16.4 disponibilidad en la planta de forma permanente y continua.

Las exigencias en materia de director técnico son idénticas, tanto en el caso de un laboratorio farmacéutico fabricante como en el caso de un laboratorio farmacéutico importador.

La cualificación del director técnico debe respetar los criterios establecidos en al artículo 17 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, que es acorde con la normativa europea.

En este sentido, en relación con la formación, el director técnico debe estar en posesión de un título universitario en una o más de las disciplinas contempladas en el punto 17.1 de esta norma (farmacia, medicina, veterinaria, química, química y tecnología farmacéuticas, biología) y debe haber cursado la totalidad de las asignaturas recogidas en el punto 17.2 en estudios universitarios oficiales de grado o posgrado. Para la acreditación de la superación de dichas asignaturas debe aportarse una certificación universitaria.

En el caso concreto de los laboratorios farmacéuticos fabricantes de medicamentos veterinarios, y con la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios, los requisitos de cualificación del director técnico pasan a regularse por este Reglamento. Así, el director técnico únicamente debe estar en posesión de un título universitario en una o más de las disciplinas científicas siguientes: farmacia, medicina, veterinaria, química, química y tecnología farmacéuticas, o biología; y no se le exige haber superado las asignaturas recogidas en el punto 17.2 del real decreto.

El responsable de la liberación de lotes es el fabricante o el importador, de acuerdo con la normativa europea. El hecho de que un lote esté liberado no exime al TAC de la responsabilidad de adoptar los procedimientos de seguimiento y control que estime pertinentes, para garantizar la apropiada puesta en el mercado del medicamento, según las responsabilidades que le exige el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio.

Independientemente de la estructura del organigrama funcional del laboratorio, este debe hacer posible que el director técnico pueda asumir las responsabilidades que le atribuyen la normativa vigente y el capítulo II de la guía de NCF.

En el caso de los laboratorios que fabriquen pequeñas cantidades o productos simples, la función de control de calidad podrá ser atribuida al director técnico, si bien la responsabilidad de fabricación deberá corresponder a una persona distinta, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 6.c del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio.

De acuerdo con el artículo 17.3 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, el director técnico deberá haber ejercido durante al menos dos años, y en una o varias empresas que hayan obtenido una autorización de fabricación, de actividades de análisis cualitativo de medicamentos, de análisis cuantitativo de sustancias activas, así como de pruebas y verificaciones necesarias para asegurar la calidad de los medicamentos.

La duración de la experiencia práctica podrá disminuirse en un año cuando el ciclo de formación universitaria tenga una duración de al menos cinco años, y en un año y medio cuando dicho ciclo de formación tenga una duración mínima de seis años.

Por lo tanto, los candidatos a director técnico de un laboratorio farmacéutico deberán acreditar la experiencia en fabricación, control y/o garantía de calidad de medicamentos en un laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador autorizado como tal.

El artículo 19.1.d) del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, exige para la designación de director técnico la presentación de la correspondiente documentación acreditativa de la relación laboral entre el laboratorio y el director técnico propuesto. Al respecto, se entiende por relación laboral aquella que se establece entre el trabajador (persona física que aporta el trabajo) y el empresario (persona física o jurídica que aporta el capital), la cual se regula por un contrato de trabajo. En consecuencia, la redacción actual de este artículo sólo permitiría la acreditación de la relación laboral a través de un contrato de trabajo, no teniendo cabida un contrato de servicios ni la subcontratación de dicha actividad a otra empresa.

Almacenes contratados

Sí, les resulta de aplicación.

No. Los almacenes por contrato, sean del mismo o distinto grupo empresarial, no facturan en su propio nombre y, por tanto, sólo pueden conservar y distribuir los medicamentos obtenidos por otros.

Sí. Pese a que el trámite de la exportación es propiamente llevado a cabo por los laboratorios titulares de los medicamentos, los almacenes por contrato que almacenan estos medicamentos para exportación deberán también tener marcada esta actividad. De esta manera, estos almacenes podrán notificar por LABOFAR la exportación de los medicamentos en el caso de que los titulares no cuenten con autorización como laboratorio.

Si el certificado se emite en base a una inspección de seguimiento BPD de la comunidad autónoma, se emitirá un único certificado, haciendo constar en éste las dos autorizaciones y el número que posee (la de la AEMPS como TAC y la de la comunidad autónoma como almacén por contrato).

El laboratorio puede designar al técnico responsable del almacén contratado. No es necesario que pertenezca al laboratorio. Este técnico no figurará en la autorización del laboratorio y, por tanto, tampoco será objeto de autorización por parte de esta Agencia.

El técnico responsable debe tener la titulación establecida en el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio. La formación complementaria deberá ser acreditada mediante certificación universitaria, tal y como se describe en el artículo 17.1. del citado real decreto.

Debe ser el propio laboratorio el que, tras analizar sus necesidades y responsabilidades, plantee cómo dar respuesta a las mismas. El real decreto no exige una disposición permanente y continuada para el técnico del almacén, pero la dedicación debe ser la necesaria para garantizar el adecuado desempeño de sus funciones, el almacenamiento y la distribución de los medicamentos de los que es responsable. Si estas funciones se desempeñan en varias instalaciones, debe garantizarse la adecuada gestión de las mismas.

Sería posible, siempre y cuando se garantice la gestión del almacén ante las ausencias del director técnico titular que el suplente deba cubrir.

El director técnico del fabricante solo será responsable de las funciones que tenga asignadas en relación con el transporte, posterior almacenamiento y distribución, de acuerdo con el contrato que tenga firmado con el TAC.

El Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, exige, en relación con la cualificación del director técnico y, concretamente, en su artículo 17.4, que cuando se disponga de instalaciones radiactivas, el director técnico deberá poseer, además, licencia de supervisor de dichas instalaciones. Sin embargo, en su artículo 16.3, cuando se habla del técnico responsable, a éste únicamente se le exige el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 17, apartados 1 y 2, sin hacer referencia al apartado 4 en cuestión. En consecuencia, el real decreto no exige este requisito para los técnicos responsables de un almacén de medicamentos radiofármacos. Si bien habrá que estar a lo dispuesto en la normativa específica sobre el almacenamiento de radiofármacos.

El director técnico es el responsable último de que las operaciones de fabricación y control se realicen conforme a las NCF y las autorizaciones de comercialización. Como responsable último del sistema de garantía de calidad, lo es también de toda la documentación técnica que éste genera, aunque no la firme él personalmente. Respecto a la responsabilidad del cumplimiento de especificaciones, el director técnico deberá asegurar que el producto liberado cumple con las especificaciones proporcionadas por el TAC conforme a las autorizadas. Además, el artículo 17.9 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios establece que “El titular de la autorización de un medicamento deberá mantener actualizado el expediente aportado para obtener aquella, incorporando al mismo cuantos datos, informes o modificaciones tecnológicas impongan los avances de la ciencia y las normas de correcta fabricación y control”.

El Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, establece la necesidad de disponer de una titulación determinada, sin recoger expresamente la exigencia de colegiación, puesto que dicha exigencia, en su caso, debe ser objeto de regulación por ley y no por real decreto, según se establece en el artículo 3 de la Ley de Colegios de 1974: “será requisito indispensable para el ejercicio de las profesiones hallarse incorporado al Colegio correspondiente cuando así lo establezca una ley estatal”. Por ello, la necesidad o no de colegiación vendrá determinada, en su caso, por su previsión en la ley que resulte de aplicación para el ejercicio de las profesiones (titulaciones) requeridas para ser director técnico o técnico responsable.

Laboratorios titulares de autorización de comercialización

El titular de la autorización de comercialización (TAC) es la persona física o jurídica responsable de la comercialización del medicamento para el que ha obtenido la preceptiva autorización de comercialización, y como tal figura en el registro del medicamento.

Por su parte, el laboratorio titular de la autorización de comercialización de medicamentos (laboratorio TAC) es el TAC ubicado en territorio nacional que dispone en España de instalaciones, propias o contratadas, para almacenar y distribuir sus medicamentos.

Por lo tanto, sólo deben disponer de autorización como laboratorio TAC los TAC que dispongan de instalaciones propias o contratadas para almacenar y distribuir sus medicamentos en España, y figurarán inscritos en el registro de laboratorios farmacéuticos, tal y como figura en el artículo 37 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio. Se puede acceder al citado registro en el siguiente link: https://labofar.aemps.es/labofar/registro/farmaceutico/consulta.do#nav-no

En el caso de que el TAC subcontrate el almacenamiento y la distribución de sus medicamentos con el laboratorio fabricante de los mismos, no será necesario disponer de autorización como laboratorio TAC ni contar con un técnico responsable.

Todas las responsabilidades que le exigen al TAC las siguientes normas: el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, relativas a la comercialización del medicamento; el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, así como las relativas al almacenamiento y distribución derivadas del propio Real Decreto 824/2010, de 25 de junio. Todo ello sin perjuicio de que algunas de estas tareas las pueda, de acuerdo con la legislación vigente en cada caso, subcontratar y realizar una tercera entidad. Es obligación inexcusable del titular cerciorarse de que todas estas tareas (realizadas de manera propia o por terceros) se realizan apropiadamente y tomar las medidas pertinentes en caso contrario.

No. El mismo director técnico desempeña esta función.

No es obligatorio tener un técnico responsable suplente. El Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, no lo exige. No obstante, es el propio laboratorio, en función de sus necesidades y responsabilidades, quien valorará la necesidad de este suplente con el fin de garantizar la continuidad en el adecuado cumplimiento de sus funciones. Al técnico responsable suplente se le aplican los mismos requisitos de formación que al técnico responsable contemplados en el real decreto (artículos 17.1 y 17.2).

Cuando un TAC dispone en España de instalaciones de almacenamiento, ya sean propias o contratadas, para almacenar sus medicamentos, adquiere la condición de laboratorio y debe, en consecuencia, disponer de la correspondiente autorización como laboratorio TAC. Todo laboratorio TAC debe disponer de forma permanente y continua de un técnico responsable (TR), cuyas funciones son garantizar el cumplimiento de las exigencias técnicas que la legislación establece en materia de almacenamiento y distribución de medicamentos.

Cada laboratorio TAC debe disponer de un técnico responsable ‘propio’ y garantizar su disponibilidad de forma permanente y continua.

No, cada laboratorio debe tener ‘su’ técnico responsable y garantizar su disponibilidad de forma permanente y continua.

El Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, no exige a los laboratorios titulares disponer de un técnico responsable para cada instalación de almacenamiento, independientemente de su ubicación. Si bien, cada laboratorio deberá gestionar las necesidades derivadas de su actividad y las exigencias de su almacenamiento, para dar cumplimiento a sus responsabilidades como laboratorio titular de medicamentos.

Según el artículo 38.c del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, al técnico responsable no se le exige experiencia en fabricación.

La tramitación será la misma que para un director técnico, tal como lo dispone el artículo 39.2 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio. Puede consultar el procedimiento para solicitar la correspondiente modificación a través de LABOFAR.

No. La liberación del lote sólo puede hacerla el director técnico o persona cualificada del fabricante o importador. Los técnicos responsables no pueden liberar lotes. El artículo 22 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, solo aplica a fabricantes de medicamentos. Todo ello sin perjuicio de las responsabilidades que le exige el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio.

El artículo 22 solo aplica a los contratos entre fabricantes de medicamentos y se entiende que es sin perjuicio de otros contratos que, en su caso, se firmen por el TAC y el fabricante.

En la actualidad, es de aplicación lo descrito en el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano, de acuerdo al cual: «las buenas prácticas de distribución de medicamentos de la Unión Europea serán de obligado cumplimiento, tanto para las entidades de distribución de medicamentos de uso humano, como para los laboratorios farmacéuticos que realicen actividades de distribución. Las entidades dedicadas a la intermediación de medicamentos deberán cumplir con aquellos aspectos de las buenas prácticas de distribución que les resulten de aplicación».

Se puede acceder al documento de buenas prácticas de distribución de medicamentos de uso humano de la UE en español a través de https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A52013XC1123%2801%29

Por su parte, en el caso de los laboratorios TAC de medicamentos veterinarios serían aplicables las buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios, recogidas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1248 de la Comisión, de 29 de julio de 2021, por lo que respecta a las medidas sobre buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo.

De acuerdo a lo dispuesto en el Real Decreto 782/2013, el cumplimiento de las BPD será verificado por la autoridad sanitaria competente mediante la correspondiente inspección y emisión de un certificado de cumplimiento de BPD.

El real decreto exige, en relación con la cualificación del director técnico y, concretamente, en su artículo 17.4, que cuando se disponga de instalaciones radiactivas, el director técnico deberá poseer, además, licencia de supervisor de dichas instalaciones. Sin embargo, en su artículo 16.3, cuando hablamos del técnico responsable, a éste únicamente se le exige el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 17, apartados 1 y 2, sin hacer referencia al apartado 4 en cuestión. En consecuencia, el real decreto no exige este requisito para los técnicos responsables de un almacén de medicamentos radiofármacos, si bien será aplicable lo dispuesto en la normativa específica sobre el almacenamiento de radiofármacos.

Representantes locales

No. El texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, no prevé la existencia de un registro de los representantes locales del titular de la autorización de comercialización; únicamente deberán figurar como tales en el registro del medicamento implicado.

No. La legislación comunitaria sólo la contempla como opcional, si bien, para comercializar medicamentos, la mayoría de compañías encuentran ventajas en disponer de estructuras locales a través de empresas o entidades que actúan en nombre y representación del TAC.

El real decreto dispone que la exportación sea realizada por laboratorios y almacenes mayoristas, de acuerdo con el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.

Sí, se autorizarán en el ámbito de las actividades que tenga encomendadas por el TAC:

  • Si no los compra, autorización como almacén por contrato.
  • Si compra y distribuye los medicamentos, autorización como almacén mayorista.

En el caso de que no dispongan de instalaciones de almacenamiento propias y lleven a cabo el almacenamiento y distribución desde el laboratorio fabricante del medicamento, o mediante almacenes por contrato, el representante local no tiene que contar con autorización como entidad de distribución.

Los almacenes por contrato que hayan sido contratados por el representante local de medicamentos cuyo TAC se encuentre ubicado en España, deberán estar incluidos en la autorización de laboratorio TAC de dicho titular de la autorización de la comercialización.

No, puesto que la función del bróker es poner en contacto dos distribuidores y negociar condiciones sobre los medicamentos de un tercero, de forma independiente.

Esta función es totalmente distinta a la de los representantes locales, que es la de representar al TAC de un medicamento en España, figurando en la autorización del medicamento, para desempeñar las funciones que el titular le delegue.