La Directriz Europea que regula la información sobre excipientes (Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use, SANTE-2017-11668, March 2018) consta de un anexo donde se incluye la lista de excipientes de declaración obligatoria, la fecha en la que se ha actualizado la información, vía de administración, el umbral por encima del cual el excipiente se debe declarar, la advertencia de que se debe incluir en el prospecto y comentarios con información adicional.
Debido a que el anexo de la Directriz Europea se actualiza constantemente, en nuestra legislación se hará referencia únicamente a este anexo. De esta manera, el criterio y las advertencias sobre excipientes a incluir en el etiquetado y prospecto de medicamentos serán las mismas para todos los medicamentos autorizados por cualquier tipo de procedimiento: nacional, reconocimiento mutuo, descentralizado o centralizado.
Estas instrucciones, publicadas el 22 de octubre de 2021 son de aplicación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, así como a los Titulares de Autorización de Comercialización y dejan sin efecto la Circular 1/2018 de la AEMPS.
Para ciertos excipientes, existen unas recomendaciones adicionales que se describen en el documento de preguntas y respuestas publicado.
Información incluida en ficha técnica
- Los excipientes con acción o efecto reconocido, de acuerdo a los umbrales especificados en el anexo I de la Directriz Europea, se deben declarar cualitativamente y cuantitativamente en la sección 2.
- De forma general, las advertencias pertinentes deben incluirse en la sección 4.4, preferiblemente, al final de la misma. Se incluirán con la siguiente introducción: "X contiene {nombre del (de los) excipiente(s)}" para especificar que la advertencia se debe a ese excipiente y no al principio activo.
- Puede haber casos en los que sea necesario incluir información en distintas secciones específicas como son 4.3, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, y si procede, hacer referencia cruzada a la sección 4.4.
- En la sección 6.1 se deben declarar cualitativamente todos los excipientes que contiene el medicamento.
Información incluida en prospecto
- De forma general, las advertencias pertinentes deben incluirse en la sección 2, preferiblemente, al final de la misma. Se incluirán con la siguiente introducción: "X contiene {nombre del (de los) excipiente(s)}" para especificar que la advertencia se debe a ese excipiente y no al principio activo.
- Al igual que en ficha técnica, puede haber casos en los que sea necesario incluir información en distintos apartados específicos como son “conducción y uso de máquinas”, “reacciones adversas”, etc., y si procede hacer una referencia cruzada entre apartados.
- En la sección 6 se deben declarar cualitativamente todos los excipientes que contiene el medicamento.
Información incluida en etiquetado
- En el etiquetado de los medicamentos de administración por vía parenteral, tópica u oftalmológica se debe especificar todos los excipientes incluidos en su composición.
Entre los medicamentos de administración tópica se incluyen aquellos medicamentos donde la acción pueda ser local, o a través de la piel o de las mucosas. Es decir, los que se aplican externamente sobre la piel (incluyendo los parches transdérmicos), los medicamentos que se administran por vía inhalatoria y cualquier otro medicamento aplicado en la mucosa del oído, oral, nasal, rectal o vaginal.
- Para todos los demás medicamentos, en el etiquetado solo se deben declarar aquellos excipientes que tengan una acción o efecto reconocidos, de acuerdo a los umbrales especificados en el anexo de la Directriz Europea, para los cuales es necesaria una advertencia. A continuación de estos excipientes se debe añadir la leyenda: “Para mayor información consultar el prospecto”.