Requisitos para las donaciones
Criterios para la inclusión de medicamentos
Los requisitos de los medicamentos objeto de la exportación en concepto de donación humanitaria son los siguientes:
- Serán medicamentos cuya comercialización esté autorizada en el país de origen (España o bien algún Estado miembro de la Unión Europea) o en aquellos casos en los que no estén autorizados en ningún Estado miembro el laboratorio fabricante deberá disponer de un certificado de cumplimiento de normas de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea o de un tercer país con el que la Unión Europea haya firmado un acuerdo de reconocimiento mutuo de las inspecciones de normas de correcta fabricación de medicamentos, que garantice que su fabricación se ha realizado bajo los estándares de calidad de la UE.
- No serán objeto de donación, en ningún caso, los medicamentos procedentes de donaciones de particulares.
- Como norma general, no serán objeto de este tipo de exportaciones los medicamentos hemoderivados, termolábiles o que precisen condiciones especiales de conservación y/o transporte, ni los estupefacientes y psicótropos. En casos excepcionales se permitirá la exportación de este tipo de medicamentos debiendo certificar el farmacéutico responsable de la exportación las condiciones especiales de conservación y/o transporte hasta el punto de destino.
- En el caso excepcional de exportación de medicamentos estupefacientes y psicótropos se precisará de la autorización del Área de Estupefacientes y Psicótropos (estupefacientes@aemps.es).
- Los medicamentos donados deberán tener las mismas garantías de calidad, seguridad y eficacia que aquellos comercializados en nuestro país. Para lo cual, no podrán salir de la cadena de custodia legal y las condiciones de almacenamiento de los mismos garantizarán el mantenimiento de las condiciones autorizadas en su ficha técnica.
- Los medicamentos deberán tener estabilidad suficientemente conocida. El periodo de validez de los medicamentos objeto de la exportación será, como norma general, superior a 15 meses. En casos excepcionales, esta caducidad podrá ser inferior siempre y cuando el receptor sea conocedor del hecho y así lo acepte.
- Los envases permitirán, en todo caso, la identificación clara del medicamento original, su dosis, forma farmacéutica, nº de lote y fecha de caducidad y estarán etiquetados en un idioma que puedan comprender fácilmente los profesionales de la salud del país receptor.
Evaluación y garantías de los medicamentos objeto de donación
Para cada envío existirá un farmacéutico que asumirá la responsabilidad de la calidad de los medicamentos incluidos y certificará la validez de los medicamentos preparados para el envío y su conformidad con los criterios establecidos para la donación de medicamentos de la OMS, según el siguiente modelo.
La documentación correspondiente a esta evaluación quedará archivada a disposición de las autoridades sanitarias competentes, a efectos de las comprobaciones oportunas.
Autorización de exportación
Para la exportación de medicamentos en concepto de donaciones humanitarias deberá solicitarse autorización al Departamento de Inspección y Control de Medicamentos, a través de Labofar, a través del registro de la sede electrónica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o bien en la Oficina de Registro de la Agencia, o en la forma establecida en el art. 16 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, adjuntando la documentación que figura en el anexo VIII de la Circular 1/2025 sobre comercio exterior de medicamentos.
Esta autorización podrá ser solicitada por laboratorios farmacéuticos, entidades de distribución, hospitales y organizaciones no gubernamentales (ONG) y fundaciones de ayuda humanitaria que cumplan con los requisitos establecidos en la normativa que les sea de aplicación, siendo, en todos los casos, el solicitante la entidad que tramite la exportación.
Esta autorización se emitirá única y exclusivamente para medicamentos, no siendo de aplicación ni a productos sanitarios ni a cosméticos o cualquier otro tipo de productos y los envíos no podrán tener en ningún caso finalidad comercial.
El destinatario de los medicamentos en el país de destino deberá estar facultado para dispensar o distribuir medicamentos.
Cada autorización tendrá una validez de 3 meses, debiendo el titular de la autorización realizar la exportación durante este plazo.
Trámite de autorización para su exportación
Tras la evaluación de la documentación por parte del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos se emitirá, si procede, la autorización correspondiente a la que acompañará una lista sellada de los medicamentos que se envían, incluidos en la autorización expedida.
Gestión en los Servicios de Inspección Farmacéutica en Aduana
Independientemente de la autorización citada, emitida por la Agencia, es necesario efectuar los correspondientes controles por los Servicios de Inspección de Géneros Medicinales previos al despacho aduanero
Los Servicios de Inspección Farmacéutica en Aduana, de acuerdo con el artículo 5 de la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior, en cualquier momento pueden someter los envíos de medicamentos a uno o varios de los controles contemplados en dicha orden.
