La importación y exportación suponen la entrada y la salida de cualquier mercancía del territorio aduanero de la Unión Europea (UE), excluyendo la circulación intracomunitaria de medicamentos. El Reino de Noruega, la República de Islandia y el Principado de Liechtenstein tienen la misma consideración que los demás Estados miembros de la UE. Dado que el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo excluye a Suiza, el Principado de Andorra y Reino Unido, estos países estarán sujetos a los procedimientos de importación y exportación regulados en este documento y tendrán consideración de tercer país.
La importación y exportación de medicamentos está regulada en el Real Decreto legislativo 1/2015, de 25 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios dedica su título V, artículos 72 y 73, a las garantías sanitarias del comercio exterior de los medicamentos.
La Circular 1/2025 de comercio exterior de medicamentos actualiza la información incluida en la Circular 1/2015, sobre comercio exterior de medicamentos, que detallaba lo establecido en dicha regulación. La regulación de estas garantías está desarrollada en el capítulo VIII del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, en el que se establecen las condiciones de importación, fabricación y exportación de medicamentos con destino al comercio exterior.
Esta circular establece los procedimientos para la solicitud a AEMPS de las autorizaciones de importación y exportación de medicamentos y, en su caso, para la notificación a la AEMPS de exportación de medicamentos. Estos procedimientos son requisito indispensable previo a la importación o exportación del producto y a los controles de comercio exterior en frontera asociados a estas actividades.
El documento recoge el procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos no registrados en España y medicamentos en investigación destinados a ensayos clínicos no autorizados en España, tanto aquellos cuyo destino sea un país de la UE como un tercer país, incluyendo aquéllos que sean estupefacientes y psicótropos.
La circular incluye también los requisitos para la importación de principios activos destinados a la fabricación de medicamentos, tanto de uso humano como veterinarios, y de muestras de medicamentos y principios activos cuyo destino no sea el uso en humanos o animales.
Además, desarrolla el procedimiento que debe ser cumplimentado para la salida de medicamentos hemoderivados de uso humano con destino al mercado intracomunitario, establece los procedimientos para la emisión de los certificados de producto farmacéutico, tanto de medicamentos registrados como no registrados en España, y los certificados de libre venta de medicamentos y principios activos.
También define los requisitos de la adquisición de medicamentos para el suministro de botiquines de buques, yates o aeronaves, así como aclarar los requisitos aplicables a los medicamentos destinados al tratamiento de viajeros.
