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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Inspecciones de Buena Práctica Clínica

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Fecha de publicación: 16 de noviembre de 2023

Las inspecciones de BPC tienen como objetivo la verificación cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas. Las competencias en materia de inspección de BPC se distribuyen entre la AEMPS y las CCAA, según lo establecido en el art. 108 del Real Decreto Legislativo 1/2015.

Las inspecciones de ámbito nacional se desarrollan según procedimientos internos aprobados por el Comité Técnico de Inspección además de los procedimientos internos establecidos por parte de cada Autoridad Competente.

Cuando la AEMPS realiza inspecciones en nombre de la EMA (en el territorio nacional, en territorio UE y en terceros países) estas inspecciones se realizan de acuerdo a los procedimientos europeos adoptados por el IWG GCP y el CHMP, que establecen el procedimiento para la selección de ensayos clínicos objeto de inspección, la notificación, el desarrollo, el proceso de informe y seguimiento de dichas inspecciones

Selección de ensayos y centros a inspeccionar

Las inspecciones de BPC pueden realizarse antes, durante y después del desarrollo del ensayo clínico. En la selección de ensayos y centros a inspeccionar intervienen distintos factores, pudiendo existir inspecciones rutinarias o motivadas.

El documento “Points to consider for assessors, inspectors and EMA inspection coordinators on the identification of triggers for the selection of applications for “routine” and/or “for cause” inspections, their investigation and scope of such inspections” establece criterios para la selección y priorización de inspecciones en el marco de la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos.

Notificación de las inspecciones de BPC

La notificación de las inspecciones de BPC se realiza de manera previa a la inspección, no obstante, también pueden realizarse inspecciones no anunciadas, de acuerdo a lo establecido en el artículo 108 del Real Decreto Legislativo 1/2015. Dicha notificación incluye al inspeccionado y al promotor del ensayo clínico y habitualmente irá acompañado de una solicitud inicial de documentación necesaria para llevar a cabo la inspección.

Procedimiento e informe de inspección

La duración de las inspecciones de BPC puede ser variable y, de ser necesario, podría modificarse durante el transcurso de la inspección.

Reunión inicial

Las inspecciones habitualmente comienzan con una reunión inicial, en la que se presentan, entre otros, el equipo inspector, las bases legales, ámbito y objetivos de la inspección, así como métodos y los procedimientos que se utilizarán en la inspección.

Verificación de actividades e instalaciones

Las inspecciones de BPC pueden llevarse a cabo en distintos lugares relacionados con la realización de ensayos clínicos, entre otros: centros en los que se lleva a cabo el ensayo, laboratorio de análisis utilizado en el ensayo clínico, CEIm, instalaciones del promotor y/o de las organizaciones o empresas de investigación implicadas por contrato en la realización del ensayo, por lo que las actividades que se verificarán serán diversas.

Durante el transcurso de la inspección de centros clínicos se llevan a cabo, entre otros, entrevistas con el personal, verificación de las instalaciones y equipos (zonas de archivo, procesado y gestión de muestras, Servicios de Farmacia, etc), así como la verificación de documentación del ensayo clínico.

Finalización de la inspección

Al término de cada inspección los inspectores llevan a cabo una reunión final, en la que se exponen los hechos y hallazgos más relevantes que hayan resultado de las actuaciones inspectoras. En España, se levanta un acta de inspección que se firma por el equipo inspección, así como por los inspeccionados, y que contiene los mencionados hechos y hallazgos.

Posteriormente, los inspectores redactan un informe sobre el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y de los requisitos legislativos, que se clasifican en función del impacto que estas hayan supuesto para el bienestar, la seguridad y los derechos de los participantes o para la calidad de los datos obtenidos. Antes de adoptar el informe final, se da a la entidad inspeccionada correspondiente la oportunidad de presentar comentarios al mismo, así como la presentación de un plan de medidas preventivas y correctoras en el que se establecen unos plazos para la implementación de dichas medidas, cuya idoneidad es tenida en cuenta y evaluada en el informe final.

Este informe se pone a disposición de los inspeccionadas, de las autoridades competentes en España y del promotor. En el caso de las inspecciones de BPC de ensayos que se encuentren autorizados por el Reglamento 536/2014, una versión de este informe (sin datos personales ni confidenciales) se podrá a disposición pública a través de la plataforma europea Clinical Trials Information System (CTIS).

Seguimiento y actuaciones derivadas de inspecciones de BPC

Tras la finalización del informe de inspección las Autoridades Competentes podrán realizar seguimientos de la adecuada implantación de las actuaciones previstas en el plan CAPA propuesto por parte de los inspeccionados.

Además de lo anterior, podrán iniciarse las actuaciones consideradas necesarias que pueden incluir, entre otras, la revocación de la autorización de un ensayo clínico o su suspensión, así como la imposición de sanciones.