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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Grupo Técnico de Inspección de BPC

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Fecha de publicación: 16 de noviembre de 2023

La Inspección de la BPC de los ensayos clínicos con medicamentos es competencia de las Comunidades Autónomas y de la AEMPS.

En el seno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se creó el Comité Técnico de Inspección (CTI) como órgano de coordinación en temas de inspección, con la finalidad de armonizar las pautas y los procedimientos de actuación y establecer unos criterios únicos para la evaluación del cumplimiento de las exigencias legales. Este Comité participa entre otros temas en los aspectos técnicos de la inspección de las Normas de Correcta Fabricación (NCF), Buena Práctica Clínica (BPC), Buena Práctica de Farmacovigilancia (BPFV), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), Buena Práctica de Distribución (BPD).

El Grupo Técnico de Inspección de BPC se creó en el año 2001 y está formado por representantes de las CCAA y de la AEMPS.

El grupo se reúne 3 veces al año y sus funciones son:

  • Preparación del Plan coordinado de inspección de ensayos clínicos.
  • El Grupo Técnico de Inspección de BPC, de acuerdo con lo dispuesto en el “Procedimiento para la elaboración del plan anual de inspecciones de ensayos clínicos” (aprobado por el CTI) elabora en una de sus reuniones, de acuerdo con unos criterios acordados por el grupo, el Plan Coordinado de Inspección de BPC. Los planes Coordinados tienen una duración bianual y son aprobados por el CTI, se iniciaron en el año 2002.
  • Preparación de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) para la realización de las inspecciones. Estos PNT pretenden armonizar la inspección en las distintas comunidades autónomas.
  • Discusión de temas internacionales en donde dos de los miembros del grupo pertenecen al Grupo de Inspectores de BPC europeo formado por inspectores de la Unión Europea, que se reúnen regularmente en Londres en la Agencia Europea de Medicamentos. Así se consigue armonizar los procedimientos de inspección en toda Europa.