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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Relación respecto a la normativa FDA 1572

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Fecha de publicación: 16 de noviembre de 2023

Los investigadores en España no pueden cumplir con los requisitos establecidos en la forma 1572. Un ensayo clínico llevado a cabo en España, en el resto de la Unión Europea y en el Espacio Económico Europeo (AEE) no puede seguir ninguna legislación de un país tercero. El ensayo debe realizarse de acuerdo con la legislación española que traspone las Directivas 2001/20/EC, 2001/83/EC y 2005/28/EC y el Reglamento (UE) No. 536/2014 (cuando entre en vigor).

Los ensayos clínicos remitidos a la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos para registro comercial debe cumplir con la legislación “nuevo medicamento en investigación” (IND por sus siglas en inglés) establecida en el Título 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 312. El cumplimiento con el 21 CFR se alcanzaría:

  1. Realizando los ensayos bien bajo IND (Investigational New Drug)
  2. Bajo no IND (no IND ensayos clínicos extranjeros)
  3. Como una combinación de centros en EEUU como centros IND y centros no IND fuera de EEUU, según proceda

Si el promotor decide remitir un protocolo IND y llevar a cabo el mismo con todos los centros bajo IND, entonces tanto el promotor como los investigadores deben cumplir con los requisitos establecidos para ensayos bajo IND.

Sin embargo, es posible solicitar una exención de la FDA para algunos de los requisitos para el Institutional Review Board (equivalente a un comité de ética para investigación). El promotor debería solicitar una exención de IND antes del inicio del estudio. Si la exención es autorizada, el promotor debe adjuntar una copia de la carta autorizando la exención a la forma FDA 1572 en el archivo del investigador. Si la exención no especifica que ha sido eximido, se debe adjuntar una copia de la solicitud de exención.

Si la legislación local fuera de EEUU prohíbe la firma de la forma FDA 1572, la FDA aceptaría que los centros operasen como centros no IND y que el ensayo se lleve a cabo como no IND.

Si el promotor decide llevar a cabo el ensayo clínico bajo no IND y fuera de EEUU, el ensayo entonces debe llevarse a cabo de acuerdo al 21 CFR312.120 “Ensayos clínicos extranjeros llevados a cabo bajo no IND”. Los requisitos del 21 CFR312.120 pueden cumplirse si un ensayo clínico es llevado a cabo con adherencia a los estándares éticos y de calidad de datos como expone las Directivas 2001/20/EC, 2001/83/EC y 2005/28/EC (y el Reglamento UE No 536/2014, cuando entre en vigor). La forma FDA 1572 no sería aplicable.

En 21 CFR en su parte 56 “IRB functions and operations” establece unos requisitos de funcionamiento que no están alineados con la legislación española aplicable: Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, por lo tanto el investigador no puede comprometer con su firma de la forma FDA 1572 que los Comités de ética de investigación con Medicamentos (CEIm) cumplan con una legislación foránea que establece aspectos distintos en relación a su composición y funcionamiento.

Si el promotor decide llevar a cabo el ensayo clínico multinacional con centros fuera de EEUU, el promotor entonces puede elegir no tener centros fuera de los EEUU bajo el procedimiento IND.

El promotor puede remitir un protocolo a la FDA definiendo y describiendo claramente los centros bajo IND y no IND. Los investigadores en estos centros no IND no tienen que firmar la forma FDA 1572. Sin embargo, el promotor debe asegurar que los centros no IND cumplan con lo establecido para los ensayos clínicos no llevados a cabo bajo IND, que requiere que el ensayo sea llevado a cabo cumpliendo con la Buena Práctica Clínica (BPC).

El promotor de un ensayo puede remitir un protocolo para los centros bajo IND (básicamente centros en EEUU y algunos centros extranjeros donde sea aceptado localmente) y un protocolo por separado para los centros no IND. Si la intención es obtener un agregado de datos en EEUU y en otros centros extranjeros para la solicitud de autorización de comercialización, los protocolos serán similares sino idénticos. Para los centros fuera de EEUU no IND, no es necesario remitir el protocolo bajo el procedimiento IND. Sin embargo, la FDA recomienda que el promotor discuta los planes de datos agregados para los diferentes centros con la División de revisión (evaluación) apropiada antes de iniciar el ensayo clínico.

Los inspectores de ensayos clínicos en España considerarán la firma de esta forma 1572 como un hallazgo grave imputable al promotor del ensayo clínico, haciéndolo extensible al investigador principal del ensayo clínico como firmante de esta forma.