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Buena Práctica Clínica

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Última actualización: 16 de noviembre de 2023

La Buena Práctica Clínica (BPC), del término en inglés Good Clinical Practice (GCP), engloba una serie de requisitos dirigidos a garantizar los derechos de los sujetos que participan en un ensayo clínico, así como a asegurar la calidad y fiabilidad de los datos obtenidos.

Su labor es proteger a los sujetos que participan en un ensayo clínico, a los futuros sujetos que participarán en un ensayo y también a todas las personas que son tratadas con medicamentos cuya autorización se fundamenta en los resultados obtenidos en los estudios presentados en las agencias reguladoras para el registro del medicamento.

La Buena Práctica Clínica incluye principios éticos y derechos establecidos en distintos códigos éticos (Declaración de Helsinki, Convenio de Oviedo y Código de Nuremberg).

En 1995 en la Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation, ICH), la Unión Europea junto con Japón y Estados Unidos consiguió llegar a consensuar una guía común de normas de Buena Práctica Clínica que deben cumplir los ensayos clínicos que se presenten como base para la autorización de medicamentos en dichas áreas geográficas. Este documento de consenso fue aprobado en 1996 por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (actual Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) y entró en vigor en 1997.

De acuerdo con dicho documento, titulado Normas de Buena Práctica Clínica (Note for guidance on Good Clinical Practice, CPMP/ICH/135/95) la BPC se define como una norma internacional de calidad científica y ética dirigida al diseño, registro y redacción de informes de los ensayos clínicos en los que participan seres humanos. El cumplimiento de estas normas garantiza públicamente la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el estudio y asegura la integridad y credibilidad de los datos obtenidos en un ensayo clínico.

La Directiva Europea 2001/20/EC puso las bases legales y administrativas para la aplicación de las normas de BPC en los ensayos clínicos con medicamentos realizados en Europa. Esta Directiva ha sido transpuesta en España mediante el RD 223/2004, de 6 de febrero, que regula los ensayos clínicos con medicamentos.

La Directiva 2005/28/EC establece los principios y directrices detalladas de la BPC respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos medicamentos Esta directiva ha sido transpuesta en España por medio de la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, modificada por la Orden SCO/362/2008.

Los ensayos clínicos en los que se basa la autorización de comercialización de los medicamentos en Europa deben seguir las normas de BPC de acuerdo con la Directiva 2004/27/EC transpuesta en España mediante el RD 1345/2007, de 11 de octubre, que regula la autorización, registro y dispensación de los medicamentos de uso humano.

Los participantes en un ensayo clínico deben tener en cuenta no solo las normas de BPC sino también las directrices científicas sobre calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano adoptadas por el CHMP y publicadas por la EMA, así como las demás directrices farmacéuticas comunitarias publicadas por la Comisión Europea en los distintos volúmenes de las Normas sobre Medicamentos en la Unión Europea.