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Cosméticos y productos sanitários

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Preguntas y respuestas relacionadas con los certificados de libre venta (CLV) de Productos Cosméticos

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Última actualización: 20 de febrero de 2024

Los productos cosméticos no están sometidos a control sanitario a la salida del territorio nacional. Para comercializarlos en otro país, deben atenerse a los requisitos legales que establezca el país de destino.

Algunos países exigen a las empresas que exportan sus productos cosméticos a su territorio que aporten un certificado de libre venta (CLV) para exportación de cosméticos.

Es un requisito que algunos países exigen para la importación y comercialización de productos cosméticos como una forma de obtener garantías de su calidad y su seguridad desde origen.

Sí. El Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS emite los certificados de libre venta (CLV) para exportación a solicitud de las empresas españolas. El contenido del certificado da fe de la situación legal de los productos cosméticos y/o de las empresas fabricantes o importadoras.

Sí. En la mayoría de los casos las empresas solicitan certificados para la exportación, pero también pueden solicitarse por otros motivos.

La solicitud se realizará exclusivamente a través de la aplicación telemática CERTCOS_CLV de la Sede electrónica de la AEMPS CERTCOS_CLV.

Para acceder a la aplicación CERTCOS_CLV, el usuario debe solicitar la clave de usuario seleccionando la opción “Alta en la aplicación”. Puede consultar la guía rápida.

El contenido se ajusta a la situación legal de los productos cosméticos (fecha de su notificación al portal europeo de notificación de productos cosméticos (CPNP), denominación del producto y número de referencia de la citada notificación) y/o la situación legal de las empresas fabricantes o importadoras.

Las empresas establecidas en España que ostentan la condición de fabricante, persona responsable o distribuidor de productos cosméticos en la Unión Europea, bien a requerimiento de las autoridades sanitarias de los países de destino, o porque necesiten disponer de él por otro motivo.

Es bilingüe en español e inglés.

Pueden obtener el certificado solicitado a través de la aplicación CERTCOS-CLV en el plazo máximo de 5 días hábiles desde la solicitud, siempre que la documentación aportada permita su emisión, y los productos cosméticos a certificar y las empresas cumplan con la reglamentación europea y española.

Sí, cuando el solicitante de los productos cosméticos así lo declare.

Las declaraciones adicionales más frecuentes son las siguientes:

  • Declaración sobre las composiciones cuantitativas de los cosméticos.
  • Declaración ausencia BSE en sus productos.
  • Otra denominación de los cosméticos a efectos de su comercialización en países no pertenecientes a la Unión Europea.
  • Certificado de salud para Irán.
  • Relación de productos fabricados en empresa con declaración responsable de actividades que no se comercializan en la Unión Europea y cumplen la reglamentación.

Estas declaraciones deben estar obligatoriamente en español, firmadas y selladas con fecha actual y además deben contener el membrete de la empresa.

Los documentos que justifican estas declaraciones adicionales deben cargarse en la aplicación teniendo en cuenta las recomendaciones indicadas en la pregunta siguiente.

Para cargar los documentos que justifican las declaraciones adicionales que se desean incluir en el certificado se deben seguir estas pautas:

  • Se recomienda cargar los archivos en formato jpg o png.
  • Si se cargan archivos en formato pdf, estos deben ir en vertical ya que no es posible girarlos una vez cargados.
  • Los documentos con estas declaraciones deben cargarse primero en español y después en inglés.

La aplicación permite la emisión de un certificado que incluya hasta un máximo de 100 productos abonando las tasas correspondientes; tasa 5.04 Procedimiento de expedición de una certificación (en certificaciones de productos cosméticos, productos de cuidado personal y productos biocidas, desinfectantes de superficies de ámbito sanitario y repelentes de insecto de uso humano, hasta un máximo de 25 productos por certificación).

Para conocer el importe actualizado de la tasa 5.04 puede consultar la página web de la AEMPS:

https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/tasas/relaciontasas/

Esta tasa está establecida en el artículo 123 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y se actualiza anualmente mediante la ley de Presupuestos Generales del Estado.

El número de productos a incluir en la solicitud del certificado determina el número de tasas a pagar. 25 productos corresponden a una actuación para el pago de una tasa. La aplicación permite un máximo de 100 productos en un mismo certificado por lo que se pagarían hasta un máximo de 4 tasas en la misma solicitud.

En el proceso de solicitud, la aplicación CERTCOS_CLV le guiará para realizar el pago de la/s tasa/s correspondiente/s.

Según se establece en el artículo 125 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la tasa abonada tiene una caducidad de 1 mes desde la fecha del pago por lo que es importante enviar la solicitud con la tasa antes de ese plazo.

Una tasa solo permite emitir un certificado por país. Si la empresa no selecciona un país, la aplicación incluirá por defecto «a las Autoridades Sanitarias pertinentes«.

No. Si no se selecciona un país, la aplicación CERTCOS_CLV incluirá por defecto, «a las Autoridades Sanitarias pertinentes«.

Los certificados reflejan la situación legal de los productos cosméticos y de las empresas en el día que se emiten. Por tanto, no tienen plazo de validez ni de caducidad. La eficacia y duración de los mismos dependerá de la validez que le den las autoridades sanitarias del país de destino.

La aplicación CERTCOS_CLV permite adjuntar dos tipos de documentos:

  1. Declaración BPF – Buenas prácticas de fabricación

    En esta declaración hay que especificar que los productos están fabricados conforme a lo establecido en el artículo 8 del Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos. Debe incluir el membrete de la empresa y debe estar firmado y sellado con fecha actual. Un ejemplo de este tipo de declaración sería:

    CERTCOS

    Si desean incluir este documento en español e inglés, se subirá un único archivo en cuyo contenido irá en primer lugar el texto en español y después el texto en inglés. No se podrá subir la declaración exclusivamente en inglés.

  2. Certificados BPF

    Este apartado se refiere a la disposición de una certificación específica de BPF, que es voluntaria para empresas fabricantes de productos cosméticos y puede ser emitida por la AEMPS u otra autoridad sanitaria. Si desean incluir este tipo de certificación en el CLV, será necesario haber incluido también la declaración de BPF del apartado 1.

    Si disponen de algún otro tipo de certificado de entidades certificadoras que no sean autoridades sanitarias, también puede ser adjuntado al certificado.

    Si desean incluir este documento en español e inglés, se subirá un único archivo en cuyo contenido irá en primer lugar el texto en español y después en inglés.

Sí, para ello deben seleccionar la casilla «certificado a nombre de otra empresa».

La documentación que se debe aportar es la siguiente:

  • Declaración de BPF
  • Declaración indicando la relación entre el solicitante del certificado y el fabricante material
  • Certificado BPF de la otra empresa

La aplicación permite la emisión de un certificado que incluya hasta un máximo de 100 productos abonando las tasas correspondientes. Se considera un producto, una notificación al CPNP.

Sí. En los casos en que se precise hacer referencia en un CLV a productos que no se comercializan en la Unión Europea, se debe adjuntar un documento firmado por la empresa en el que se mencionen los productos que se desean exportar y se declare que cumplen el Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos, a excepción de los artículos que no sean aplicables (por ejemplo, el artículo 13 de notificación al CPNP).

Este documento se debe adjuntar como declaración adicional, “Relación de productos fabricados en empresa autorizada o con declaración responsable de actividades que no se comercializan en la Unión Europea y cumplen la reglamentación”; y en el apartado “Relación de productos notificados al CPNP” no se debe marcar ninguna opción.

Los certificados emitidos por la AEMPS pueden ser reconocidos por la Subdirección General de Asuntos Internacionales del Ministerio de Sanidad.

Con dicho reconocimiento del Ministerio de Sanidad, y según al tercer país donde vayan dirigidos, deben realizar el trámite de la Apostilla de la Haya (países del Convenio de la Haya), o no.

La Apostilla de la Haya es un reconocimiento de los países firmantes del Convenio de la Haya. En España la competencia del apostillado corresponde al Ministerio de Justicia.

Si el país de destino les requiere el apostillado de la Haya, deberá realizar los siguientes pasos tras disponer de su correspondiente CLV emitido por la AEMPS:

  • Acudir a la Subdirección General de Relaciones Internacionales del Ministerio de Sanidad, situado en el Paseo del Prado, para que le realicen el reconocimiento de la firma del CLV (certifican la firma y le ponen un sello).
  • Si el país al que va dirigido es firmarte del Convenio de la Haya, la apostilla se la ponen en el Ministerio de Justicia.
  • Si el país de destino no es firmante del Convenio de la Haya, deberá acudir al Ministerio de Asuntos Exteriores, C/ Juan de Mena, nº 4.

El certificado de cosméticos es un documento digital, por tanto, lleva un localizador cuya autenticidad se puede comprobar en el siguiente link de la AEMPS: https://localizador.aemps.es/localizador/localizador.do

En nuestra página web está la información relativa al sistema de código seguro de verificación en los documentos emitidos electrónicamente por la AEMPS. Este sistema está regulado por la Resolución de 10 de octubre de 2011, de la Subsecretaría de Sanidad, Política social e Igualdad:

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/laAEMPS/2011/docs/NI-SG-AEMPS_03-2011_CSV.pdf