Cosméticos y productos sanitários

Preguntas y respuestas sobre Cosmetovigilancia

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Última actualización: 12 de enero de 2023

La cosmetovigilancia es la actividad destinada a la recogida, evaluación y seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal o razonablemente previsible de los productos cosméticos.

  • Artículo 23 del REGLAMENTO (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos. El Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos establece, en su artículo 23, que los distribuidores y personas responsables de productos cosméticos tienen la obligación de notificar todos los efectos graves no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos de los que tengan conocimiento. Esta notificación deberá dirigirse a la autoridad competente del Estado miembro donde se produjeran los mencionados efectos.
  • Artículo 9, 10, y 16 del REAL DECRETO 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos. El Real Decreto 85/2018 establece que la AEMPS es la autoridad competente en España a la que las personas responsables y los distribuidores deben notificar los efectos graves no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos de los que tengan conocimiento. Además, regula la comunicación de efectos no deseados graves por los profesionales sanitarios y establece el Sistema Español de Cosmetovigilancia, destinado a recoger, evaluar y realizar el seguimiento de los efectos no deseados observados con productos cosméticos. Por último, también establece que las comunicaciones entre la AEMPS y los profesionales sanitarios, los distribuidores, o las personas responsables españolas o que estén establecidas en España, se realizarán en español.

El Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos establece, en su artículo 2.1.o, que un efecto no deseado es “una reacción adversa para la salud humana atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético”.

El Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos establece, en su artículo 2.1.p, que un efecto no deseado es una reacción adversa para la salud humana atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético que produce uno de los siguientes criterios de gravedad:

  • Incapacidad funcional temporal o permanente
  • Discapacidad
  • Hospitalización
  • Anomalías congénitas
  • Riesgo inmediato para la vida
  • Muerte

El Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos establece, en su artículo 23, que las personas responsables y distribuidores de productos cosméticos tienen la obligación de notificar todos los efectos graves no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos de los que tengan conocimiento. Esta notificación deberá dirigirse a la autoridad competente del Estado miembro donde se produjeran los mencionados efectos.

Por otro lado, el Real Decreto 85/2018 establece en su artículo 10 que los profesionales de la Medicina, Farmacia, Odontología, Enfermería y demás profesionales de la Sanidad deberán notificar los efectos graves no deseados de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por productos cosméticos.

Los consumidores y los profesionales que utilizan o aplican productos cosméticos podrán notificar voluntariamente los efectos no deseados.

Además tanto las personas responsables y distribuidores, como los profesionales sanitarios pueden voluntariamente notificar efectos no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos que no cumplan criterios de gravedad.

A través de la aplicación NotificaCS, eligiendo el perfil que corresponda:

  • Ciudadanos y usuarios profesionales que utilizan y/o aplican el producto cosmético (peluqueros, esteticistas, etc.)
  • Farmacéuticos, enfermeros y otros profesionales sanitarios
  • Médicos y odontólogos
  • Distribuidores*
  • Responsables de productos*

* Para notificaciones de efectos graves no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos que tengan lugar en otros Estados Miembro, las notificaciones se realizarán a la autoridad competente de dicho Estado miembro, mediante los formularios europeos y siguiendo las bases establecidos en las Directrices para la comunicación de los efectos graves no deseados.

El acceso y uso de la aplicación son sencillos, ya que, una vez seleccionado el tipo de notificador correspondiente en su escritorio de acceso (https://sinaem.aemps.es/Cosmet2vg), la aplicación va presentando distintas pantallas adaptadas a cada uno, que le llevan hasta la finalización de notificación.

En las diferentes pantallas se van solicitando, de forma clara y ordenada, mediante preguntas y desplegables, todos los datos y documentos necesarios para identificar al notificador, los productos involucrados, su aplicación y los efectos no deseados, con el objetivo de poder llevar a cabo la notificación, investigación y evaluación del caso de una forma ágil.

Además, cada perfil tiene un manual que recoge el funcionamiento de la aplicación de manera detallada.

La notificación de los efectos no deseados tiene un papel fundamental en el funcionamiento de la cosmetovigilancia, cuyo objetivo es recopilar, registrar, evaluar y hacer un seguimiento de todos los efectos no deseados con el fin de conocer su naturaleza y frecuencia. Así, pueden tomarse las medidas necesarias para prevenir la aparición de efectos no deseados, reducir su incidencia y proteger la salud pública.

De esta manera, la notificación constituye el primer paso para poder tener un mayor conocimiento de los productos cosméticos y para velar por su seguridad.

Las notificaciones recibidas a través de NotificaCS son validadas por la AEMPS o, en el caso de notificaciones procedentes de profesionales sanitarios, por la comunidad autónoma donde ejercen su actividad profesional.

Tras la validación, la Unidad de Cosmetovigilancia de la AEMPS realiza la investigación de todos los casos, recabando la información necesaria en cada caso, tanto de los productos implicados como de sus efectos, y valorando, entre otras cosas, si el producto cumple con la legislación vigente, si es necesario promover la realización de pruebas epicutáneas, o si existe un riesgo para la salud del resto de la población.

Además, se realiza una evaluación global y conjunta de todos los casos recibidos, para detectar posibles señales que indiquen cambios en las tendencias de uso de los productos, alérgenos emergentes, o la necesidad de realizar campañas informativas desde el seno de la AEMPS.

La AEMPS podrá comunicarse con el notificador a través de la dirección de contacto dada por el mismo en la notificación, bien para solicitar información importante para la evaluación del caso, o para aclarar algunos datos sobre el mismo.

Independientemente de si tiene lugar esa solicitud de información adicional, una vez concluida la misma, la AEMPS siempre enviará una conclusión sobre la investigación realizada a la dirección de contacto facilitada en la notificación.