Dentro de las actividades de control del mercado, la AEMPS realiza campañas de control del mercado supervisando el cumplimiento de la legislación de los productos cosméticos comercializados. Dichas campañas se efectúan con el objetivo de comprobar que los productos comercializados en territorio nacional cumplen con los requisitos legales que les son de aplicación. Pudiendo ser:
- A iniciativa de la AEMPS, como parte de su labor de vigilancia y control en el ámbito nacional.
- A iniciativa del Comité Técnico de Inspección (CTI), que coordina y promueve inspecciones y controles específicos que se realizan con la colaboración de las autoridades de las Comunidades Autónomas.
- A iniciativa de la Unión Europea, en el marco de acciones conjuntas para garantizar la seguridad de los cosméticos en todos los países miembros.
Durante el año 2023 se decidió, en el seno del Comité Técnico de Inspección de la AEMPS, llevar a cabo una campaña de detección de sustancias prohibidas en productos cosméticos.
La campaña consistió en la revisión de la lista de ingredientes que figuraba en el etiquetado de diversos productos, con el objetivo de detectar la posible presencia de sustancias prohibidas por el Reglamento 1223/2009 y/o sustancias restringidas que se estuvieran utilizando fuera de las condiciones establecidas (en adelante, sustancias restringidas).
En concreto, las sustancias a revisar fueron las siguientes:
- Ácido bórico
- di-HEMA TMHDC
- Formaldehído
- HEMA
- Isobutilparaben
- Butylphenyl methylpropional
- Hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde
- Piritiona de zinc
En el desarrollo de esta campaña participaron once comunidades autónomas y la AEMPS. Se inspeccionaron 65 puntos diferentes de la cadena de suministro, revisándose un total de 308 productos.
Como resultado de la campaña se observó que más de la mitad de los productos inspeccionados incumplían la normativa de productos cosméticos. Un tercio de ellos presentaron incumplimientos relacionados con las sustancias prohibidas y/o restringidas que habían sido objeto de la campaña.
Como respuesta a estos incumplimientos, se tomaron medidas, tanto por la AEMPS como por las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, con el objetivo eliminar del mercado aquellos productos que presentaban un riesgo para la salud y hacer los productos conformes.
Las sustancias cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (en adelante, sustancias CMR), definen una categoría de sustancias químicas particularmente peligrosas en su estado puro, que solas o en mezclas pueden causar efectos nocivos para los humanos.
En el año 2022 se decidió realizar una campaña para comprobar si se encontraban, en el mercado español, productos cosméticos con sustancias CMR prohibidas, mediante la revisión de su etiquetado.
En concreto, las sustancias a revisar fueron las siguientes:
- butylphenyl methylpropional (Lilial®)
- zinc pyrithione
- boric acid
- chloracetamide
- cyclomethicone
- dichloromethane
- formaldehyde
- methylene glicol
- quaternium-15
- sodium perborate
- styrene
En el desarrollo de la campaña participaron un total de 14 comunidades autónomas y se visitaron un total de 77 instalaciones, de las cuales 57 correspondían a puntos de venta físicos. Se revisaron 403 productos, de los cuales 19 fueron adquiridos de forma telemática.
De los 403 productos inspeccionados, el 10 % declaraban sustancias CMR en su etiquetado. Si bien este resultado parece elevado, hay que tener en cuenta que la selección de productos inspeccionados se realizó sobre determinados grupos de productos en los que era más probable encontrar este tipo de sustancias. Por lo que este resultado no puede extrapolarse a los productos cosméticos en general.
Respecto a la presencia de sustancias CMR, también es importante destacar que en el 93% de los casos detectados se debieron a la presencia de la sustancia butylphenyl methylpropional, prohibida desde el 1 de marzo de 2022, y que principalmente se ha localizado en perfumes, tanto para adultos como infantiles.
Teniendo en cuenta que las inspecciones se realizaron a partir del 1 de julio de 2022, se puede concluir que resultó difícil para las empresas adecuarse a los plazos que establecía la normativa para realizar la retirada del mercado de los productos que contenían esta sustancia.
Como respuesta a estos incumplimientos, se tomaron medidas, tanto por la AEMPS como por las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, con el objetivo eliminar del mercado aquellos productos que presentaban un riesgo para la salud y hacer los productos conformes.
Esta campaña se realizó a lo largo de 2021 y que tuvo por objetivo comprobar, en el marco del artículo 20 del Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos, si las reivindicaciones que se efectuaban sobre los cosméticos destinados a la limpieza de manos sin aclarado comercializados en España, podían inducir a error a los consumidores con respecto a su naturaleza cosmética o biocida.
Para ello se tomó como referencia el “Documento Técnico sobre Reivindicaciones en geles de manos hidroalcohólicos que no se aclaran en el contexto de la pandemia de COVID-19”, que fue publicado por la Comisión Europea en noviembre de 2020.
Los productos objeto de la campaña fueron cosméticos destinados a la limpieza de manos sin aclarado, entre ellos: geles hidroalcohólicos, toallitas húmedas, soluciones de limpieza, sprays, aerosoles, etc.
Durante el desarrollo de la campaña se visitaron 64 instalaciones de fabricación de productos cosméticos repartidas por todo el territorio nacional, y se revisaron las reivindicaciones de 121 productos en tres soportes distintos: envase y cartonaje, material promocional y páginas web.
Como resultado de las comprobaciones realizadas se puso de manifiesto que el 65% de los productos inspeccionados presentaban incumplimientos, entre los que destacaban:
- Reivindicación “higienizante” (58% de los productos que incumplían)
- Reivindicación del % de alcohol (81% de los productos que incumplían)
Ante esta situación, las autoridades competentes tomaron medidas frente aquellos productos en los que se detectaron incumplimientos, consistentes en ordenar el cese de comercialización de los mismos y la corrección de los incumplimientos, o bien en el cese definitivo de su comercialización.
Por otra parte, y a la vista de los resultados obtenidos, se acordó en el seno del CTI la realización de una campaña informativa relativa a los criterios de las reivindicaciones de los geles hidroalcohólicos cosméticos y otros productos cosméticos destinados a la limpieza de manos sin aclarado, con el fin de proteger al consumidor frente a reivindicaciones engañosas relativas a la eficacia y otras características de los productos cosméticos, como establece el Reglamento de cosmético. Esta campaña se realizó en 2022.
La AEMPS informó sobre el procedimiento y resultados de esta campaña mediante el “Informe sobre el análisis del FPS de productos de protección solar”
Esta campaña estuvo enfocada en evaluar el factor de protección solar (FPS) de estos productos y comprobar que el resultado obtenido se correspondía con el indicado en el etiquetado, para lo cual se seleccionaron protectores solares con FPS 50 o FPS 50+, categoría de protección alta y muy alta respectivamente, y de formas galénicas novedosas, como cremas muy ligeras, brumas y sprays.
De acuerdo con los resultados de los ensayos llevados a cabo, cinco de los productos de protección solar indicaban en el etiquetado un FPS que correspondía al resultado obtenido; en los ensayos realizados a nueve de los productos, se obtuvo un FPS inferior y que discrepaba con el indicado en la etiqueta del producto, aunque se encontraban dentro de la franja de la categoría protección alta (FPS entre 30 y 50), y en otros cinco se obtuvo un FPS por debajo de la categoría de la protección que figura en su etiquetado.
La AEMPS instó a las empresas con un mayor grado de discordancia con respecto al etiquetado a la retirada voluntaria de los productos.
A las empresas con productos cuyo FPS no se correspondía al que figuraba en el etiquetado, pero tenían un FPS en la categoría de alta protección, se les instó a la retirada voluntaria de los lotes ensayados por la AEMPS y a llevar a cabo estudios adicionales.
La AEMPS actualizó la información de la campaña de control de mercado de productos de protección solar unos meses más tarde, informando de que varias de las empresas a las que se les solicitó información adicional, facilitaron estudios complementarios de determinación del FPS, por lo que la AEMPS consideró que no era necesario retirar otros lotes de sus productos, y que estos se podían seguir comercializando. En algún caso, al presentar la empresa, adicionalmente, la evaluación del mismo lote de producto del ensayado por la AEMPS, la AEMPS consideró que no era necesario retirar ningún lote.
En vista de los resultados obtenidos la AEMPS insistió en las instituciones europeas sobre la necesidad de adaptar la norma técnica del ensayo del factor de protección solar, para evitar la variabilidad que presenta la aplicación del método de referencia de medida en los FPS, y así ofrecer más garantías a la ciudadanía, a la industria de los productos solares y a las autoridades en la toma de decisiones.
La “Campaña Nacional de Control de Mercado de Productos Cosméticos 2019: Productos que se presentan sin envase previo o se envasan en el lugar de venta”, se realizó atendiendo a las propuestas del Grupo de Trabajo de Cosméticos del Comité Técnico de Inspección y teniendo en cuenta la proliferación de establecimientos, en su mayoría franquicias, destinados a la venta de cosméticos tales como jabones, bombas de baño, acondicionadores de cabello que se presentan sin envase previo, o se envasan directamente en el punto de venta a petición del comprador, o que se envasan previamente para su venta inmediata.
El objetivo de la misma fue comprobar si estos productos cumplen con todos los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre productos cosméticos y en el Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos.
El número de comunidades autónomas participantes fue de 7, se visitaron un total de 21 establecimientos de los cuales 16 cumplían los requisitos necesarios para poder incluirse en la campaña. Se inspeccionaron 33 productos de los cuales 3 eran líquidos destinados a fraccionamiento, 19 eran sólidos que se fraccionaban y los 11 restantes eran productos que no se fraccionaban.
La campaña permitió detectar un gran número de incumplimientos en relación al etiquetado de los productos y la disponibilidad de instrucciones para la realización del fraccionamiento y/o envasado en los establecimientos.
Se constató que no quedaba garantizada la trazabilidad de los lotes, y que no se ofrecía a los consumidores una información completa.
Teniendo en cuenta el gran número de incumplimientos detectados, desde la Agencia, y en coordinación con las comunidades autónomas se llevaron a cabo las siguientes actuaciones:
- Se contactó con las personas responsables de todos los productos inspeccionados, para garantizar que se etiquetan correctamente los envases de origen y que se facilitan las instrucciones necesarias para realizar un correcto envasado y etiquetado de los productos en los puntos de venta, de forma que la información llegue completa al consumidor.
- Se publicó el documento “INSTRUCCIÓN SOBRE LA ACTIVIDAD DE FRACCIONAMIENTO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS”, tanto en español como en inglés, y se dio difusión a la misma tanto a nivel nacional como a nivel europeo.
