Última actualización: 02/06/2010
- Los listados incluyen únicamente los principios activos de medicamentos autorizados, ordenados por grupos y subgrupos terapéuticos según la clasificación ATC. Además se detalla la necesidad de incluir o no el pictograma. En algunos casos se incluye además una propuesta de texto a incluir en ficha técnica y prospecto.
- La información se consultará considerando el grupo terapéutico al que pertenezca el medicamento. De forma general no se incluyen los subgrupos correspondientes a principios activos en combinación, excepto casos particulares.
- Los textos propuestos por la AEMPS tienen carácter de recomendación. Las frases entre corchetes (<…>) podrán ser incluidas siempre que sean aplicables.
- Los criterios para la inclusión del pictograma se han establecido, principalmente, en función de los resultados de estudios específicos sobre la capacidad de conducción y/o de la frecuencia de determinadas reacciones adversas descritas en la sección 4.8 de la ficha técnica.
- Los textos propuestos en la sección 4.7 de la ficha técnica y en el correspondiente apartado del prospecto, se han establecido en base a las reacciones adversas y los riesgos descritos para el medicamento.
- Cuando se autorice un medicamento con un principio activo nuevo, se revisará la información de su ficha técnica y prospecto para decidir la inclusión del pictograma.