Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “mitoxantrona”. Decisión de la Comisión C(2016) 4083 final, de fecha 24.6.2016. (nº EMA: EMEA/H/A-30/1399)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2016) 4083 final, de fecha 24 de junio de 2016, en el marco del arbitraje por el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa “mitoxantrona”.
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “fentanilo” (parches transdérmicos). Decisión de la Comisión C(2016) 6234 final, de fecha 22.9.2016. (nº EMA: EMEA/H/A-30/1413)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2016) 6234 final, de fecha 22 de septiembre de 2016, en el marco del arbitraje por el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa “fentanilo”…
Se celebra en Madrid un encuentro internacional de autoridades que persiguen actividades ilegales con medicamentos
Casi un centenar de expertos de 25 países se reúnen en Madrid para tratar sobre el tráfico ilícito y falsificación de medicamentos.
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “metformina”. Decisión de la Comisión C(2016) 8646 final, de fecha 12.12.2016. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1432)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2016) 8646 final, de fecha 12 de diciembre de 2016, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa “metformina”.
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “dienogest/etinilestradiol” indicados para el tratamiento del acné. Decisión de la Comisión C(2017) 2057 final, de fecha 22.03.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1435)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2017) 2057 final, de fecha 22 de marzo de 2017, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen las sustancias activas “dienogest/etinilestradiol”…
Cambios en el procedimiento de resolución de modificaciones de la autorización de comercialización y consolidación de datos administrativos en RAEFAR
Con el objetivo de agilizar la resolución de las modificaciones de las autorizaciones de comercialización, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la modificación del procedimiento de consolidación de los datos administrativos tras la autorización de las mismas.
Jornada informativa Biosimilares: Extrapolación de indicaciones
El objetivo de la jornada ha sido informar sobre las autorizaciones recientes de medicamentos biosimilares, especialmente aquellos que incluyen anticuerpos monoclonales. Durante la jornada se expusieron los datos en los que se basa la autorización de un medicamento biosimilar (empleando Truxima como un caso de estudio), incluyendo la extrapolación de indicaciones, tras lo cual se abrió un coloquio para resolver…
Fraccionamiento de ficha técnica y prospecto de medicamentos centralizados
La AEMPS habilita la posibilidad de fraccionar la ficha técnica y prospecto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen «amitriptilina». Decisión de la Comisión C(2017) 3188 final, de fecha 8.5.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-30/1430)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2017) 3188 final, de fecha 8 de mayo de 2017, en el marco del arbitraje por el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa “amitriptilina”.
Presentación de la solicitud de código nacional y del material de acondicionamiento a través de RAEFAR II para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó un procedimiento para la solicitud de Código Nacional y del material de acondicionamiento de medicamentos centralizados una vez que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) hubiera dictado una opinión positiva. Con la migración a la aplicación informática de registro de medicamentos…
