Archivos de la categoría: Comunicación

Información dirigida a profesionales sanitarios Índice Nuevos medicamentos Biosimilares Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización Información sobre seguridad Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de…

Los últimos datos disponibles indican que el uso de dolutegravir durante el primer trimestre de embarazo no se asocia a un mayor riesgo de defectos del tubo neural que el que presentan otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Por ello, se han eliminado las restricciones y recomendaciones establecidas anteriormente en relación con el uso de dolutegravir…

La compañía ha comunicado datos preliminares extraídos del ensayo clínico en fase III que todavía sigue su curso. Los resultados resultan prometedores con un 90% de eficacia vacunal. El ensayo evalúa la eficacia de la vacuna administrando vacuna o placebo a los voluntarios y monitorizando e identificando cuántos positivos se producen en COVID-19. Es necesario esperar a que el ensayo…

A título informativo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS, reunido por teleconferencia el día 3 de noviembre de 2020 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.

Se han identificado casos de daño hepático, incluidos cuadros graves que requirieron trasplante, en pacientes tratados con fingolimod (Gilenya). Es necesario por tanto realizar pruebas de función hepática, antes, durante y después del tratamiento. Ante la aparición de síntomas de lesión hepática se debe realizar determinación de enzimas hepáticas y bilirrubina. Si se confirma daño hepático significativo se interrumpirá el…

Se han identificado casos de LMP en pacientes con linfopenia leve tratados con Tecfidera, por lo que se han actualizado las recomendaciones de control y prevención de este riesgo Las nuevas recomendaciones incluyen nuevas pautas en cuanto a la vigilancia del recuento de linfocitos o suspensión de tratamiento, basadas en la severidad de la linfopenia y en factores de riesgo…

Formato pdf Fecha de publicación: 05 de noviembre de 2020 Referencia: DICM/CONT/PT Nº alerta: R_25/2020 Fecha: 04 de noviembre de 2020 Producto: Medicamento Marca comercial y presentación: PARLATOS 2 MG/ML SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 200 ml DCI o DOE: DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO Nº Registro: 63640 Código Nacional: 683466 Lote: 1802V Fecha de caducidad: 30/11/2021 Titular de autorización de comercialización: PHARMEX…

La edición 2020 de la #MedSafetyWeek tendrá como lema ‘Cada notificación cuenta’, subrayando la importancia de que profesionales sanitarios y ciudadanos notifiquen las sospechas de reacciones adversas a través del portal NotificaRAM de la AEMPS. La iniciativa está auspiciada por el Uppsala Monitoring Centre (UMC) –centro colaborador con la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la vigilancia internacional de…

Formato pdf Fecha de publicación: 21 de octubre de 2020 Referencia: DICM/CONT/PT Nº alerta: R_24/2020 Fecha: 21 de octubre de 2020 Producto: Medicamento Marca comercial, presentación, no registro, código nacional, lote y fecha de caducidad: OPTIRAY ULTRAJECT 350 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 jeringa precargada de 125 ml (NR: 62067; CN: 660555) Lote 20G1382 y fecha de caducidad 30/06/2023 OPTIRAY…

Última actualización: 21/10/2020 Informe de Posicionamiento Terapéutico de padeliporfina (Tookad®) en adenocarcinoma de próstata unilateral de bajo riesgo