Archivos de la categoría: Comunicación

El acuerdo se extiende a las inspecciones de normas de correcta fabricación (NCF) que deben aplicar los fabricantes de medicamentos veterinarios La AEMPS destaca como autoridad supervisora en NCF en España, que se encuentra entre los dieciséis Estados miembros aprobados en la primera fase de evaluación de la CE, la EMA y la FDA Los once Estados miembros restantes seguirán…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Pylclari (piflufolastat (18F)) - 1000 MBq/ml y 1500 MBq/ml solución inyectable Ztalmy (ganaxolona) - 50 mg/ml suspensión oral Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Opdivo (nivolumab) Sogroya (somapacitan) Otra información de interés

Formato pdf Fecha de publicación: 01 de junio de 2023 Este documento ofrece un resumen de los temas tratados en la reunión del Grupo Coordinador REvalMed SNS (GC), en fecha 04 de mayo, celebrada por teleconferencia. En la reunión se ha acordado empezar a trabajar los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los siguientes medicamentos con una opinión positiva del…

El objetivo de esta nota es informar de las características que deben reunir para su comercialización las pulseras o brazaletes repelentes de insectos para uso humano, incluidas las que están formuladas con sustancias de origen natural, tales como geraniol, lavanda, etc.

La AEMPS informa de la retirada del mercado de las canastillas “TU PEQUE” con etiqueta (precinto) de color rojo, que contienen CRISTALMINA UNI 1% ACUOSA, ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA en monodosis y que puede ser fácilmente confundible con ampollas de suero fisiológico.

La jornada, centrada en el Real Decreto 192/2023, de productos sanitarios, se celebró con el fin de informar sobre cuestiones novedosas reflejadas en la norma y resolver dudas entre los sectores interesados Las licencias, la fabricación in house, las investigaciones clínicas o el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso fueron algunos de los temas en los que se…

A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 16 de mayo de 2023 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante

La expresión de la dosis en el nombre de los medicamentos Genta-gobens, pasa a expresarse en forma de mg/ml, para adaptarse a la normativa europea. La composición de estos medicamentos no ha variado, siendo el contenido por vial el mismo que antes del cambio de nombre. Pueden coexistir los viales con el nombre antiguo y los viales con el nuevo…

Los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección son autorizados y comercializados como medicamentos en lugar de biocidas, de acuerdo con la Resolución de 2 de junio de 2021 de la AEMPS La atribución de la condición de medicamento ha requerido de adaptaciones supervisadas, evaluadas y autorizadas por la AEMPS, para garantizar el…

Formato pdf Fecha de publicación: 19 de mayo de 2023 Nº alerta: R_17/2023 Fecha: 19 de mayo de 2023 Producto: Medicamento de uso hospitalario Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: OXÍGENO MEDICINAL GAS CARBUROS METÁLICOS 99,5% V/V GAS COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 5 l (NR: 66969, CN: 651871) DCI o DOE: OXIGENO Lotes y fechas…