La EMA recomienda la suspensión de medicamentos cuyos estudios de bioequivalencia realizó la empresa Synapse Labs
Generar PDF Fecha de publicación: 20 de diciembre de 2023 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 26/2023 Una inspección de buenas prácticas clínicas puso de manifiesto irregularidades en los datos de los estudios y deficiencias en la documentación de los mismos Esta decisión afecta a más de 400 medicamentos cuyos estudios de bioequivalencia fueron […]
La AEMPS actualiza la información sobre Blenrep (belantamab mafodotina): el CHMP confirma la recomendación de no renovar la autorización de comercialización
Formato pdf Fecha de publicación: 20 de diciembre de 2023 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 25/2023 Como consecuencia de la recomendación final del CHMP, Blenrep dejará de estar disponible en la Unión Europea Esta decisión se ha tomado tras la revisión de los datos disponibles del estudio DREAMM-3, en el que se comparó […]
La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de los sensores Guardian 4 por un posible error de precisión en la monitorización de glucosa
Formato pdf Fecha de publicación: 19 de diciembre de 2023 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 51/2023 El sensor Guardian 4 forma parte del sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) Guardian, y es compatible con el sistema de bomba de insulina MiniMed 780G que utiliza el transmisor Guardian 4 La retirada se debe a […]
La AEMPS informa de un problema de seguridad relacionado con las mascarillas respiratorias con imanes de ResMed
Formato pdf Fecha de publicación: 18 de diciembre de 2023 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 50/2023 Los campos magnéticos de los imanes de estas mascarillas pueden afectar al funcionamiento o inducir el movimiento o desplazamiento de determinados implantes y de otros productos sanitarios La empresa fabricante ha actualizado el manual de usuario de las […]
La EMA recomienda la autorización de comercialización del primer tratamiento de edición genética
Formato pdf Fecha de publicación: 15 de diciembre de 2023 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 24/2023 Casgevy es un medicamento de terapia génica celular que utiliza la tecnología CRISPR/Cas9 para el tratamiento de la betatalasemia y la drepanocitosis La tecnología CRISPR permite encontrar una secuencia específica dentro del ADN y editar el genoma […]
Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 13 de diciembre de 2023
Formato pdf Fecha de actualización: 15 de diciembre de 2023 Categoría: medicamentos veterinarios, CODEM VET Referencia: MVET (CODEM VET) 11/2023 En esta nota se enumeran los nuevos medicamentos veterinarios de los que el CODEM-VET evaluó sus solicitudes de autorización de comercialización La próxima reunión tendrá lugar el 10 de enero de 2024 El Comité de […]
Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Octubre de 2023
Última actualización: 15 de diciembre de 2023 Información dirigida a profesionales sanitarios. Índice Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad) Este boletín incluye la nueva información de seguridad derivada de […]
La EMA publica, junto con HMA y la CE, la primera versión de la Lista Europea de Medicamentos Críticos
Formato pdf Fecha de publicación: 13 de diciembre de 2023 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 23/2023 El listado de medicamentos estratégicos publicado por la AEMPS, es una de las seis listas nacionales que se han tomado como base para la elaboración de esta lista La identificación de los medicamentos que componen el listado […]
La AEMPS recuerda la importancia de no permitir que los cadáveres de animales ‘eutanasiados’ sean accesibles a la fauna silvestre y los animales domésticos
Formato pdf Fecha de publicación: 11 de diciembre de 2023 Categoría: medicamentos veterinarios Referencia: MVET, 07/2023 La Agencia recuerda el riesgo para la fauna silvestre y los animales domésticos de intoxicación secundaria y posible muerte por la exposición a medicamentos veterinarios que contienen pentobarbital sódico, tal y como han acordado los Estados miembro en el […]
La AEMPS informa de la designación de los laboratorios de referencia europeos en el ámbito de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro
Formato pdf Fecha de publicación: 11 de diciembre de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 49/2023 La Comisión Europea ha publicado un reglamento de ejecución por el que se designan laboratorios de referencia de la UE en el ámbito de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro La designación por la Comisión se produce tras […]
