La AEMPS pone en marcha una nueva RPS para el registro de responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios
Formato pdf Fecha de publicación: 15 de febrero de 2022 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 08/2022 La aplicación, que estará operativa a partir del 15 de febrero, facilita y mejora la comunicación al registro de responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios, así como la actualización de los datos Esta plataforma sustituirá […]
La AEMPS informa sobre la actualización de las instrucciones de limpieza de los sistemas de asistencia ventricular HVAD™
Formato pdf Fecha de publicación: 11 de febrero de 2022 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 07/2022 La AEMPS informa de la actualización de las instrucciones de uso y del manual del paciente de los sistemas de asistencia ventricular HeartWare HVAD™, fabricados por HeartWare Inc., Estados Unidos, en lo relativo a la limpieza de los […]
Soluciones de hidroxietil-almidón: recomendación de suspensión de comercialización
Formato pdf Fecha de publicación: 11 de febrero de 2022 Categoría: medicamentos de uso humano, farmacovigilancia Referencia: MUH (FV), 01/2022 Recomendaciones del Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) Tras la evaluación de los datos más recientes de utilización de los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón en diversos países europeos, se ha […]
Información sobre la configuración de los índices basales del paciente y la verificación de otros ajustes en las bombas de insulina MiniMed™ de la serie 600 y 700
Formato pdf Fecha de publicación: 10 de febrero de 2022 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 06/2022 La AEMPS informa sobre la necesidad de configurar y guardar los índices basales, así como de verificar otros ajustes necesarios, en las bombas de insulina MiniMed™ de la serie 600 y 700, fabricadas por Medtronic MiniMed, Estados Unidos, […]
Actualización sobre la suspensión de los medicamentos con ranitidina y cese de su formulación magistral
Formato pdf Fecha de actualización: 04 de febrero de 2022Fecha de publicación: 03 de febrero de 2022 Categoría: la AEMPS Referencia: ICM (CONT) 01/2022 La AEMPS informa de las alternativas a los medicamentos inyectables que contienen ranitidina, tras la suspensión de todas sus autorizaciones de comercialización La Agencia, como medida de precaución, informa de que […]
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso de la empresa MyLab Discovery Solutions PVT.LTD.
Formato pdf Fecha de publicación: 01 de febrero de 2022 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 5/2022 Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias polacas, relativa a la detección de un certificado de marcado CE falso El producto afectado es CoviSelf COVID-19 Antigen Lateral Flow Test Device OTC Home Test […]
La AEMPS autoriza el ensayo clínico fase III de la vacuna frente a la COVID-19 de Hipra
Formato pdf Fecha de publicación: 01 de febrero de 2022 Categoría: la AEMPS, Medicamentos de Uso Humano, Vacunas, COVID-19 Referencia: AEMPS, 02/2022 Este nuevo ensayo busca evaluar la seguridad y tolerabilidad de esta vacuna como dosis de refuerzo El estudio se desarrollará en 20 hospitales de España, Italia y Portugal, e incluirá 3.000 voluntarios mayores […]
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso de la empresa Anhui Sinic Laboratory Medicine Technology Co., Ltd.
Formato pdf Fecha de publicación: 31 de enero de 2022 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 4/2022 Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias rumanas, relativa a la detección de un certificado de marcado CE falso Los productos afectados son “Tubos de recogida de sangre”, del fabricante chino Anhui Sinic […]
The AEMPS reports on the update of the payment procedure for veterinary medicinal products
Formato pdf Fecha de publicación: 28 de enero de 2022 Categoría: medicamentos veterinarios Referencia: MVET, 02/2022 On January 28, 2022, Regulation (EU) 2019/6, of December 11 2018, of the European Parliament and Council, on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC, entry into force The Spanish Agency of Medicines and Medical Devices, as the competent […]
La AEMPS informa de cambios en la liberación oficial de lotes de medicamentos inmunológicos veterinarios tras la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2019/6
Formato pdf Fecha de publicación: 28 de enero de 2022 Categoría: medicamentos veterinarios Referencia: MVET, 1/2022 El 28 de enero de 2022 entra en aplicación el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios, que derogará la Directiva 2001/82/CE Esta norma comunitaria recoge en su artículo 128 el control oficial de lotes de medicamentos inmunológicos veterinarios Además, […]