La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha elaborado unas instrucciones aplicables a la notificación de las contaminaciones microbiológicas que se puedan producir en los productos biocidas competencia de la Agencia y productos de cuidado personal (PCP).
- Establecimientos y centros sanitarios de Atención Especializada y de Atención Primaria, públicos y privados.
- Responsables de la puesta en el mercado.
- Terceros (fabricantes, distribuidores, almacenistas…).
- Biocidas: sustancias activas y preparados que contengan una o más sustancias activas, presentadas en la forma en que son suministrados al usuario, destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar o impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos. En el anexo V del Real Decreto 1054/2002 figura una lista exhaustiva de veintitrés tipos de productos y, dentro de cada uno de ellos, una serie de descripciones de carácter indicativo.
- Biocidas competencia de la AEMPS: Son los biocidas regulados en España por el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, y el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, exceptuando aquellos cuyas sustancias activas han sido revisadas, conforme al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) Nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de mayo de 2012. A efectos de este documento, los antisépticos de piel sana y los desinfectantes de superficies de ámbito sanitario son biocidas clasificados como PT1 y PT2, respectivamente. En adelante se nombrarán como “biocidas”.
- Producto de cuidado personal: Sustancias o mezclas que, sin tener la consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con la finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos.
En el caso de tener sospechas de una posible contaminación microbiológica en un producto biocida o un producto de cuidado personal, deberá realizarse la notificación pertinente mediante la cumplimentación del Anexo I. Esta notificación podrá ser realizada por un centro sanitario, por la empresa responsable de la puesta en el mercado del producto, o bien por un tercero (fabricante, distribuidores, almacenistas…).
Se enviará una copia del Anexo I cumplimentado al servicio de control de mercado de biocidas y productos de cuidado personal del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS. (Dirección de contacto: controlbpcp@aemps.es y otra copia al punto de contacto de la consejería competente de sanidad de la Comunidad Autónoma donde se encuentre el notificante. Los puntos de contacto figuran en el siguiente enlace.
En el Anexo I deberá indicarse toda la información relativa a la sospecha de contaminación microbiológica del producto involucrado (tipo de producto, uso, análisis microbiológicos realizados en su caso), así como la información de contacto del notificante. En caso de disponer de análisis microbiológicos, se adjuntarán los boletines microbiológicos junto a las copias del Anexo I enviados al servicio de control de mercado de biocidas y productos de cuidado personal y al punto de contacto de la consejería competente de sanidad de la Comunidad Autónoma.
Cualquier información adicional relativa al contenido de este Documento puede solicitarse a: Departamento de Productos Sanitarios. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. C/ Campezo 1, Edificio 8, 28022 Madrid. controlbpcp@aemps.es.
