Un biocida es toda sustancia o mezcla, en la forma en que se suministra al usuario, que esté compuesto por, o genere, una o más sustancias activas, con la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica. Esta definición está recogida en el Reglamento 528/2012.
Las sustancias activas de los biocidas se encuentran actualmente en revisión conforme al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) Nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de biocidas.
Los biocidas están sometidos en Europa al Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de biocidas.
En caso de biocidas que presentan sustancias activas en revisión, se aplica la Legislación nacional, que en el caso de España incluye:
- Real Decreto 3349/83 de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas.
- Real Decreto 1054/2002 de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.
La AEMPS tiene competencia en la autorización de productos TP1, TP2 destinados al ámbito sanitario, y TP19 de uso humano, cuyas sustancias activas se encuentren en revisión conforme al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) nº 528/2012.
Para poder comercializar un biocida que es competencia de la AEMPS en territorio nacional es necesario que sea previamente autorizado y registrado por la Agencia.
El Reglamento 1062/2014 indica las sustancias activas que se encuentran en el programa de trabajo de todas las sustancias activas existentes. Puede consultarse en estado en el que se encuentran las sustancias activas en la página web de la ECHA.
Son los llamados “antisépticos para piel sana”. Son aquellos biocidas empleados con fines de higiene humana que se aplican sobre la piel o el cuero cabelludo o en contacto con ellos, con la finalidad principal de desinfectar la piel o el cuero cabelludo.
Son productos empleados para la desinfección de superficies, materiales, equipos y muebles, que no se utilizan en contacto directo con alimentos o piensos. También se incluyen los productos destinados a la desinfección del aire.
Son competencia de la AEMPS aquellos destinados al ámbito sanitario.
Son productos empleados para el control de los organismos nocivos, mediante repulsión o atracción, ya sea directamente sobre la piel o indirectamente en el entorno de las personas o animales.
Son competencia de la AEMPS los de uso humano.
Se exige autorización para llevar a cabo en territorio nacional, la fabricación, almacenamiento y/o importación de productos biocidas competencia de la AEMPS.
La solicitud se presentará a través de la aplicación de registro de productos e instalaciones de biocidas y productos de cuidado personal.
Sí, los procedimientos de solicitud de autorización, modificación o revalidación de un producto o una instalación suponen un pago de tasas.
Pueden consultarse los importes de las tasas de aplicación en el siguiente enlace.
El solicitante debe realizar el pago de tasas directamente a través de la Aplicación de Registro de Productos e Instalaciones Biocidas y Productos de Cuidado Personal ( BPCP). Una vez se haya pulsado en “Firmar y enviar”, será redirigido a la sede de pago telemático de tasas de la AEMPS, donde se podrá proceder al abono de la misma.
El campo “Código de tasa” será automáticamente cumplimentado, una vez se termine el proceso de pago de tasa.
Puede consultarse la documentación que debe presentarse en la página web de la AEMPS.
En el caso de los productos la información se encuentra en el siguiente enlace:
Para consultar la documentación necesaria para la presentación de una solicitud relativa a una instalación puede accederse al siguiente enlace:
En primer lugar, se comprueba que la solicitud se he enviado correctamente, y se ha incluido toda la información y documentación necesaria. En caso contrario, se concede a la empresa un plazo de diez días hábiles para su subsanación.
Una vez validada la solicitud, se la Agencia inicia la evaluación del expediente. La AEMPS, en cualquier momento posterior a la solicitud, podrá requerir documentación que acredite lo declarado. Para ello, se notificará electrónicamente un oficio de petición de documentación en el que se solicita la información necesaria.
Cuando toda la documentación sea conforme, y el producto cumpla con todos los requerimientos indicados en la legislación de aplicación, la AEMPS emitirá la Resolución de autorización del producto.
En primer lugar, la AEMPS comprueba que la empresa ha enviado correctamente la solicitud, y que se ha incluido toda la información y documentación necesaria. En caso contrario, se concede a la empresa un plazo de diez días hábiles para su subsanación.
Una vez validada la solicitud, se inicia la evaluación del expediente. La AEMPS, en cualquier momento posterior a la solicitud, podrá requerir documentación que acredite lo declarado. Para ello, se notificará electrónicamente un oficio de petición de documentación en el que se solicita la información necesaria.
Tras la evaluación de toda la documentación, la AEMPS iniciará una actuación inspectora en caso de que se considere necesaria. La Inspección Farmacéutica de las Áreas de Sanidad y Política Social de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno en las Comunidades Autónomas (en adelante, Inspección) realizará una inspección a las instalaciones. Una vez realizada la inspección, la Inspección remitirá a la AEMPS un informe y un acta de inspección en el cual figurarán, en su caso, las deficiencias encontradas. Estas deficiencias se notificarán al interesado, para que proceda a su subsanación.
Cuando todo sea conforme, la AEMPS emitirá la correspondiente Resolución de autorización.
La autorización emitida por la AEMPS para productos e instalaciones biocidas, tiene una duración de 5 años, salvo que, por razones justificadas, se someta la autorización a plazos y/o condiciones especiales.
Si transcurridos los 5 años, el titular sigue interesado en mantenerla, deberá solicitar a la AEMPS su revalidación en el último semestre de su vigencia. La no presentación de la solicitud de revalidación dejará sin efecto la autorización desde la fecha indicada en la correspondiente Resolución.
El procedimiento de revalidación podrá llevar consigo una revisión de las condiciones en las que fue otorgada la autorización inicial.
La AEMPS dispone de 6 meses para la Resolución con las excepciones señaladas en el artículo 22 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
La revalidación supone la revisión del expediente completo para garantizar que el producto o instalación cumple con la legislación en vigor. Por tanto, la entidad solicitante debe enviar toda la documentación que se solicita para la autorización de un producto o instalación.
Si durante el periodo de vigencia de la autorización el titular desea realizar algún cambio que afecte a los datos contenidos en la autorización, deberá solicitar la modificación ante la AEMPS justificando dicho cambio con la documentación pertinente.
El titular debe realizar la solicitud a través de la aplicación BPCP.
Puede solicitarse a través de la aplicación BPCP una modificación por “presentación de documentación tras la autorización”. Es importante tener en cuenta que este tipo de modificación sólo aplica en aquellos casos en que no se vean modificadas las condiciones en las que se concedió la autorización.
Sí, puede incluirse en la misma autorización y mismo registro diferentes marcas, siempre y cuando la composición y el responsable de puesta en el mercado sean idénticos.
En caso de incluir una nueva marca, deberá solicitar una modificación de la autorización y aportar las etiquetas de las nuevas marcas, y las cartas de cesión de marca firmadas para su uso en el registro (en caso de que la marca no sea de su propiedad).
Tras la publicación del Reglamento de aprobación, para continuar en el mercado los biocidas cuyas sustancias activas hayan sido aprobadas, el responsable del producto debe presentar un dossier para la autorización del producto conforme a la normativa europea ante la autoridad competente (en el caso de España la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud del Ministerio de Sanidad), antes de la fecha de aprobación de la última sustancia activa.
Puede consultar los plazos a considerar tras la evaluación europea de las sustancias activas en el siguiente enlace:
Los productos biocidas indicarán en su etiqueta el número de registro asignado por la autoridad competente de su autorización.
Los productos biocidas autorizados por la AEMPS pueden consultarse en el siguiente enlace:
Aquellos productos biocidas autorizados por la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud del Ministerio de Sanidad pueden consultarse en el siguiente enlace:
Preguntas frecuentes sobre eficacia de productos biocidas
La norma de referencia es la UNE EN 14885. En ella se indican las normas obligatorias que deben realizarse, así como las opcionales.
Esta norma se indica que los antisépticos para piel sana y desinfectantes de ámbito sanitario obligatoriamente deben ensayar: una norma de fase 2 /etapa 2 (se seleccionará la norma acorde al uso al que se destina el producto), una norma de fase 2 / etapa 1 bactericida y una norma de fase 2 / etapa 1 levuricida.
En el caso de los repelentes de uso humano no existen normas UNE de referencia. El solitante debe seguir lo indicado en la guía de la ECHA: “Guidance on the Biocidal Products Regulation. Volumen II: Efficacy. Parts B+C: Assesment and Evaluation”.
Los repelentes de mosquitos de uso humano deben ensayarse, al menos, frente a una especie de cada uno de estos 3 géneros Aedes spp., Culex spp. y Anopheles spp. Y además, en caso de reivindicaciones específicas, debe ensayarse la especie deseada.
Los repelentes de garrapatas de uso humano se ensayarán en Ixodes ricinus o en Ixodes scapularis, tanto en adultos como en ninfas. En caso de reivindicaciones específicas, debe ensayarse la especie deseada.
Si la guía de la ECHA: “Guidance on the Biocidal Products Regulation. Volumen II: Efficacy. Parts B+C: Assesment and Evaluation” además de servir como documento de orientación para la eficacia de productos repelentes de uso humano, también incluye asesoramiento científico técnico sobre la eficacia de productos desinfectantes de superficies de ámbito sanitario y antisépticos para piel sana.
Las normas de fase 2 etapa 2 depende del uso al que se destina el producto, por lo que en ningún caso serán válidas las normas de un producto antiséptico para piel sana.
En el caso de las normas de fase 2 etapa 1, las normas que aplican para un registro de un desinfectante de ámbito sanitario son las específicas de área médica, por lo sólo serían válidas las normas de fase 2 etapa 1 del antiséptico si son las específicas de esta área.
Los ensayos se realizarán en laboratorios acreditados por ENAC o por otro organismo europeo acreditado, o bien que cumplan BPL o sistemas de calidad similares (como ISO).
El producto comercializado debe ser equivalente al ensayado. Equivalente significa que contiene las mismas sustancias activas en la misma cantidad y que lo único que no es idéntico son solamente sustancias sin ningún efecto demostrado sobre la actividad del producto, tales como fragancias o colorantes
En el etiquetado podrán reivindicarse aquellas eficacias que hayan sido debidamente demostradas con la norma correspondiente.
En el caso de soportes impregnados (por ejemplo, toallitas), las normas de fase 2 / etapa2 deberán realizarse en el producto tal y como se va a a comercializar, esto es en el soporte impregnado para el que se solicita la autorización. En cambio, las normas de fase 2/etapa1 se realizarán en el líquido de impregnación.
Debe revisar el prólogo de la nueva norma en donde se indican los cambios técnicos realizados respecto a la anterior versión y si se pueden utilizar los datos obtenidos o deben aportarse resultados adicionales.
Preguntas sobre etiquetado de productos biocidas
Deberá aportarse el modelo de la etiqueta del producto tal y como aparecerá en el mercado en formato pdf de todos los formatos que se pretendan comercializar.
La lengua del etiquetado será, al menos el español, pero se podrán utilizar varias lenguas siempre y cuando aparezca la misma información en todas ellas.
Se puede consultar el contenido mínimo en los siguientes enlaces:
Antisépticos para piel sana (PT1)
Documentación técnica a adjuntar a la solicitud de autorización de comercialización de antisépticos de piel sanaDesinfectantes de superficies de ambientes y superficies utilizados en el ámbito clínico o quirúrgico (PT2)
Documentación técnica a adjuntar a la solicitud de autorización de comercialización de desinfectantes de ambientes y superficies utilizados en los ámbitos clínicos o quirúrgicosRepelentes de uso humano (PT19)
Documentación técnica a adjuntar a la solicitud de autorización de comercialización de repelentes de uso humano
Los productos biocidas entran en el ámbito de aplicación del Reglamento CLP por lo que adicionalmente a lo requerido en la etiqueta en base a la Legislación de biocidas, los productos deberán cumplir las normas relativas al etiquetado en el Reglamento 1272/2008 (tanto en contenido como en el formato).
El Reglamento 1272/2008 establece una serie de exenciones a los requisitos de etiquetado y envasado cuando el tamaño reducido del envase haga imposible cumplir los requisitos establecidos en el reglamento podrán utilizarse etiquetas colgadas o envases exteriores.
Se puede consultar el contenido de dichas etiquetas en el siguiente enlace:
Guidance on labelling and packaging in accordance with Regulation (EC) Nº 1272/2008
Desde el 1 de enero de 2025 todos los productos que cumplen con los criterios de clasificación de peligro físico o para la salud humana previstos en el Reglamento CLP deben indicar el código UFI en su etiqueta.
El UFI deberá ir precedido de la sigla «UFI» en mayúsculas y seguido de dos puntos («UFI:») y deberá ir marcado de manera claramente visible, legible e indeleble.
Aparte del UFI, también deberá facilitar a los centros de información toxicológica otra información sobre la mezcla como la composición, denominación, envase, categoría o información toxicológica entre otros.
Puede consultar más información en el siguiente enlace:
