Ámbito del sistema de vigilancia de productos sanitarios
El ámbito del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios comprende a los productos, tanto con marcado CE, como sin marcado CE, que se incluyen en las definiciones de producto sanitario, accesorio, los productos “in house”, los productos del Anexo XVI cuando finalicen los periodos transitorios que le son de aplicación y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:
diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad
diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad
investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico
obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos
y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:
los productos de control o apoyo a la concepción
los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de productos sanitarios, de los accesorios de productos sanitarios o de los productos enumerados en el anexo XVI a los que se aplica el Reglamento 2017/745.
Los productos se clasifican en cuatro clases, teniendo en cuenta su finalidad prevista y sus riesgos inherentes. Los productos de menor riesgo pertenecen a la clase I y los de mayor riesgo a la clase III. La clasificación se llevará a cabo de acuerdo con las normas y reglas de clasificación establecidas en la legislación.
Para más información puede consultar la Guía para la comercialización de productos sanitarios en España publicada en la página web de la AEMPS.
Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar información sobre uno o varios de los elementos siguientes:
relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico
relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas
relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad
para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores
para predecir la respuesta o reacción al tratamiento
para establecer o supervisar las medidas terapéuticas
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por recipientes para muestras se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.
No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio, salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro.
Atendiendo a su finalidad prevista y a los riesgos potenciales directos o indirectos que pueden derivarse de su utilización, los productos sanitarios de diagnóstico in vitro se agrupan en cuatro clases: clase A, clase B, clase C y clase D, aplicando las normas de aplicación y reglas de clasificación establecidas en la legislación. Los productos de la clase A se corresponden con los de menor riesgo y los de clase D con los de mayor riesgo.
Para más información puede consultar la MDCG 2020-16 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746.
Todo producto fabricado especialmente según la prescripción médica de cualquier persona autorizada por la legislación nacional en virtud de su cualificación profesional, en la que constan, bajo la responsabilidad de dicha persona, las características específicas de diseño, y que está destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado con el fin exclusivo de atender a su estado y necesidades particulares. No llevan marcado CE. Por ejemplo: prótesis dentales, corsés ortopédicos.
Un producto sanitario que se evalúa en una investigación clínica, siendo una investigación clínica cualquier investigación sistemática en la que participen uno o más sujetos humanos efectuada con el objeto de evaluar la seguridad o el funcionamiento de un producto sanitario.
Todo producto de diagnóstico in vitro destinado por el fabricante a ser utilizado en un estudio del funcionamiento, siendo un estudio de funcionamiento aquel que se emprende para establecer o confirmar el funcionamiento analítico o clínico de un producto de diagnóstico in vitro.
Accesorio de un producto sanitario/producto sanitario de diagnóstico in vitro es un artículo que, sin ser en sí mismo un producto sanitario/producto sanitario de diagnóstico in vitro, está destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con uno o varios de dichos productos, para permitir específicamente que el producto o productos sanitarios//producto sanitario de diagnóstico in vitro puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o para contribuir específica y directamente a la funcionalidad médica de los productos sanitarios/ producto sanitario de diagnóstico in vitro a efectos de su finalidad prevista.
Los accesorios se clasificarán por si mismos siguiendo las reglas de clasificación especificas teniendo en cuenta si son accesorios de productos sanitarios o de producto sanitario de diagnóstico in vitro.
Los productos in house son aquellos productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro que son fabricados por centros sanitarios para su uso exclusivo por el propio centro (comúnmente denominada fabricación in house) y que cumple las condiciones establecidas en el Artículo 5(5) del Reglamento (UE) 2017/745 y del Reglamento (UE) 2017/746, así como las que figuran en los reales decretos de desarrollo.
Este tipo de fabricación y utilización exclusiva en centros no está dirigida a una posterior comercialización ni beneficio económico y redunda en el interés directo de un grupo específico de pacientes para los que no existen alternativas en el mercado.
El uso debe entenderse como un uso físico y remoto, en el caso de software, de manera que no se pongan a disposición de otras entidades legales.
