En este anexo se recoge una lista no exhaustiva de ejemplos de incidentes que deben notificarse, clasificados de acuerdo con doce categorías de productos sanitarios.
Este anexo no es un documento independiente y deberá leerse junto con el “Documento informativo sobre el sistema de vigilancia de productos sanitarios y sobre las funciones del responsable de vigilancia de los centros sanitarios” y las “Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios”.
Con independencia de los ejemplos listados a continuación, en general se deberán notificar tanto los defectos observados en el envase, que puedan afectar a la esterilidad del producto, como los observados en el producto en sí, o en su etiquetado e instrucciones de uso que puedan impedir la correcta identificación y utilización del producto y, por lo tanto, suponer un riesgo para el paciente y/o usuario.
Por ejemplo:
Reactivos para el diagnóstico del SIDA, reactivos para la determinación de hepatitis y reactivos para la determinación de grupos sanguíneos, cualquier problema en el reactivo cuya consecuencia sea la obtención de resultados erróneos, falsos negativos o falsos positivos.
Reactivos para la determinación de glucosa en sangre, cualquier problema en el reactivo cuya consecuencia sea la obtención de resultados erróneos (elevados o disminuidos) que puedan provocar hipoglucemia o hiperglucemia grave.
Sistema de medición de glucosa en sangre y tiras reactivas, obtención de resultados erróneos (elevados o disminuidos) que puedan provocar hipoglucemia o hiperglucemia grave, fallos en la pantalla del sistema, fallo en la activación de las alarmas acústicas o visuales, sospecha de interacción con medicamentos, alimentos, etc.
Reactivos para la detección de una alteración genética patológica, cualquier problema en los reactivos utilizados cuya consecuencia sea la obtención de resultados incorrectos.
Analizadores, fallo en la activación de alarmas acústicas y visuales, asignación errónea de los resultados de los pacientes, contaminación de muestras por arrastre, fallo en la calibración o en los controles que puedan afectar a los resultados obtenidos.
Por ejemplo:
Desfibriladores y marcapasos, muerte, taponamiento por perforación cardiaca, neumotórax, derrame pericárdico si requiere cirugía, sangrado, asistolia prolongada, arritmia que requiera reanimación, accidentes cerebrovasculares, complicaciones tromboembólicas, infecciones relacionadas con el producto, administración de terapia incorrecta, fallo en la activación de alarmas, rotura o externalización de los electrodos, activación temprana del tiempo de reemplazo electivo (ERI) o el fin de vida (EOL).
Bombas de infusión implantables, administración de dosis incorrecta (mayor o menor), parada de la bomba, fallo de la activación de alarmas acústicas y visuales, fuga de medicamento infundido, fallo del monitor o del teclado que afecte a la administración de la dosis.
Implantes cocleares, explantación porque el dispositivo ha dejado de funcionar o por fallo de alguno de los electrodos o cuando se produce una infección o inflamación en zonas cercanas al implante que no responden a tratamiento.
Por ejemplo:
Válvulas cardiacas. Muerte o insuficiencia cardíaca o explantación probable o posiblemente relacionada con la válvula, rotura de las hojas, perforación, contaminación de la prótesis, trombosis de la válvula, migración de toda o parte de la válvula.
Stents coronarios. Muerte o fallo cardiaco que pueda estar relacionado con el producto, shock cardiogénico, perforación o disección arterial coronaria aguda que provoque derrame pericárdico o taponamiento, fallo del mecanismo de liberación, dificultad para inflar o desinflar el balón, dificultad para avanzar el stent y cruzar la lesión (no relacionados con las características anatómicas del paciente o con el procedimiento), trombosis, reestenosis, reacciones adversas asociadas con el material del stent o los materiales del sistema de administración, accidentes cerebrovasculares en los 12 meses posteriores a la intervención.
Mallas quirúrgica uroginecológicas. Reacción alérgica, disfunción defecatoria o miccional de novo, dispareunia de más de 30 días, fístula, granuloma, infección local, neoplasia, daño neuromuscular, sangrado prolongado o grave (fuera del sangrado postoperatorio esperado).
Prótesis osteoarticulares (ej. cadera, rodilla, hombro). Revisión temprana de la prótesis debido al aflojamiento, rotura o dislocación de la misma; cambios o anomalías de los tejidos blandos (ej, pseudotumores).
Prótesis de mama. Cáncer de mama, sospecha o confirmación de BIA-ALCL, linfoma, encapsulamiento doble, siliconoma, seroma recurrente, inflamación o infección inesperada en el pecho, reacciones adversas sistémicas, reacciones alérgicas o hipersensibilidad, Síndrome ASIA, migración de silicona, fallo en la válvula de un expansor tisular, contractura capsular que produzca deformación del implante, dolor y endurecimiento del pecho o ruptura del implante antes de los 10 años desde su implantación.
Implantes dentales. Rotura del implante, aumento de la incidencia de reacciones alérgicas o infecciones tras la colocación del implante; reacciones inflamatorias que no desaparecen tras su tratamiento.
Lentes intraoculares. Opacificación de la lente, explantación por: dislocación de la lente, rotura de los hápticos, diplopía u otros problemas de la visión, disminución de la agudeza visual, o un defecto de la lente; endoftalmitis; hemorragia intraocular; aumento en la incidencia de reacciones inflamatorias o infecciones tras la colocación de la lente.
Implantes de relleno, reacciones alérgicas o inflamatorias o infecciones graves tras su aplicación o que se observe un aumento en la incidencia de las mismas, migración del implante de su localización inicial, nódulos persistentes.
Por ejemplo:
Adhesivos dentaduras postizas, reacciones alérgicas o inflamatorias o infecciones graves e inesperadas tras su aplicación o que se observe un aumento de las mismas.
Prótesis dentales y materiales de ortodoncia, Aumento de la incidencia de rotura de braquets o componentes de ortodoncia o de una prótesis dental; reacciones alérgicas o inflamatorias o infecciones graves e inesperadas con prótesis dentales u ortodoncias, o que se observe un aumento de las mismas.
Cementos o rellenos de cavidades dentales, reacciones alérgicas o inflamatorias o infecciones graves e inesperadas tras su aplicación, o que se observe un aumento de las mismas.
Instrumental. Rotura durante cirugía, deterioro o desgaste temprano (antes del fin de la vida útil del producto).
Por ejemplo:
Lentes de contacto y soluciones para su mantenimiento y/o limpieza. Reacciones alérgicas o inflamatorias o infecciones graves e inesperadas tras su uso, o que se observe un aumento de las mismas.
Láseres y sistemas de cirugía oftálmica. Parada del sistema durante una cirugía con riesgo para el paciente, fallo en la activación de alarmas sonoras y acústicas, emisión de una longitud de onda inadecuada.
Soluciones utilizadas en cirugía oftálmica (gases, aceites de silicona, viscoelasticos, etc). Perdida de agudeza visual o de la visión, deterioro de la retina, reacciones alérgicas o inflamatorias o infecciones graves e inesperadas tras su uso, o que se observe un aumento de las mismas.
Por ejemplo:
Equipos de rayos X y Resonancia magnética nuclear. Fuga de radiación, fallo en la activación de alarmas sonoras y acústicas, colisión o aplastamiento del paciente o del operador durante su utilización, errores en la identificación del paciente y en la asignación sus resultados.
Equipos de radioterapia. Administración de una dosis de radiación incorrecta (infra dosificación o sobredosificación), administración de radiación en una localización incorrecta, fuga de radiación, fallo en la activación de alarmas sonoras y acústicas, colisión o aplastamiento del paciente o del operador durante su utilización, errores en la identificación del paciente y en la asignación sus resultados.
Por ejemplo:
Respiradores (ventiladores). Imposibilidad de administrar la terapia de ventilación a un paciente, no detectar los parámetros fisiológicos del paciente, fallo en la batería, fallo en la pantalla que impide la correcta administración de la terapia, fallo en la activación de las alarmas acústicas y visuales.
Sistemas administración gases medicinales, Imposibilidad de administrar un determinado gas a un paciente, administración de una dosis incorrecta (mayor o menor) de gas al paciente, fallo en la activación de las alarmas acústicas y visuales.
Por ejemplo:
Desfibriladores externos. Imposibilidad de administrar la terapia de descarga a un paciente, no detectar los parámetros fisiológicos del paciente, fallo en la batería, fallo en la pantalla que impide la correcta administración de la terapia, fallo en la activación de las alarmas acústicas y visuales, fallo en detección o la transmisión de la descarga por palas o los electrodos.
Endograpadoras de laparoscopia, malformación de las grapas, problemas en la apertura y cierre de las mandíbulas de la grapadora, rotura de los componentes de la grapadora que pueden caer en el campo quirúrgico.
Monitores de signos vitales, fallo de la batería, fallo de las alarmas acústicas y visuales que avisan de errores del monitor, fallo en la pantalla que impide la visualización de los parámetros fisiológicos.
Bombas de infusión de medicamentos, fallo en la activación de las alarmas acústicas y visuales que avisan de errores (aire en el sistema, bloqueo del sistema, etc.), fallo en la pantalla que impide la visualización de los parámetros de infusión, sobre infusión o infra infusión de medicamentos, fugas de medicamentos.
Sistemas robóticos de cirugía asistida, fallos en la calibración del sistema, fallo en la sujeción de pinzas por los brazos quirúrgicos, error en la comunicación de mensajes, problemas de conexión.
Por ejemplo:
Instrumental quirúrgico. Rotura del instrumental, desgaste o deterioro temprano (antes del fin de la vida útil del producto) del instrumental.
Endoscopios. Detección de un incorrecto procedimiento de lavado que pueda suponer un riesgo para el paciente, dificultad para avanzar o extraer el endoscopio (no relacionado con las características anatómicas del paciente o con el procedimiento), fallo en la emisión de imágenes de la cámara del endoscopio que pueda provocar un daño al paciente.
Por ejemplo:
Equipos de infusión, fugas del líquido a infundir, fallo en las llaves de paso y cierre del sistema, fallo en las conexiones del equipo, insuficiente bloqueo de la cámara de llenado, presencia de partículas extrañas en el interior del sistema.
Líneas de sangre, fallo en las llaves de paso y cierre del sistema o en las conexiones del equipo que provoquen una fuga de sangre, aumento de la aparición de coágulos (error en la concentración de heparina), presencia de partículas extrañas en el interior de la línea.
Material de cura (gasas, vendas esparadrapos), rotura o deshilachamiento de las gasas durante una cirugía, reacciones alérgicas, inflamatorias o infecciones graves e inesperadas o aumento en la incidencia de las mismas, presencia de partículas extrañas.
Preservativos, aumento en la incidencia de casos por rotura del preservativo, reacciones alérgicas graves e inesperadas o aumento en la incidencia de las mismas.
Por ejemplo:
Productos de ortopedia (prótesis externas, rodilleras, plantillas, collarín, etc.), rotura de una prótesis externa de rodilla, reacciones alérgicas, inflamatorias o infecciones graves e inesperadas o aumento en la incidencia de las mismas.
Sillas de ruedas, rotura de algún componente de la silla que provoque la caída o lesión del paciente, fallo en los anclajes de seguridad de una silla para la adaptación al coche.
Por ejemplo:
Mesa quirófano, cama de hospital, grúa para la movilización de pacientes rotura de algún componente de la mesa o de la cama que provoque la caída o lesión del paciente, lesión o asfixia por atrapamiento del paciente con las barras de protección de la cama.
Lámparas de quirófano, rotura de algún componente de la lámpara que provoque una lesión al paciente o al profesional sanitario.
