¿Qué es un producto sin finalidad médica del Anexo XVI?
El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios también le resulta de aplicación a determinados grupos de productos para los que el fabricante declare una finalidad únicamente estética u otra finalidad no médica, debido a su similitud con los productos sanitarios, en cuanto a su funcionamiento y riesgo.
Estos productos están recogidos en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 y son los siguientes:
- Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo. Como, por ejemplo, lentes de contacto de colores no correctivas.
- Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings. Como, por ejemplo, los implantes de mama o glúteo con un propósito estético, como un aumento de volumen, los hilos tensores o las mallas quirúrgicas usadas en procedimientos de estiramiento facial.
- Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje. Como, por ejemplo, implantes de relleno con una finalidad estética, como el aumento de labios o el relleno de arrugas.
- Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia. Como, por ejemplo, los equipos para criolipólisis o de liposucción asistida por succión o vacío.
- Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos. Como, por ejemplo, los láseres usados para eliminación del vello, para rejuvenecimiento facial o para mejorar hiperpigmentaciones producidas por el sol.
- Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro. Como, por ejemplo, un equipo de estimulación eléctrica transcraneal para mejorar el rendimiento cognitivo.
¿Cómo se clasifican los productos del Anexo XVI?
Los productos sin finalidad médica recogidos en el Anexo XVI (en adelante productos del Anexo XVI), al igual que los productos sanitarios, se clasifican en función de su riesgo en productos de clase I, IIa, IIb o III según las reglas de clasificación recogidas en el Anexo VIII del Reglamento 2017/745. Como excepción, los productos activos de los grupos 4, 5 y 6 deben clasificarse de acuerdo con el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2347 de la Comisión de 1 de diciembre de 2022 por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la reclasificación de grupos de determinados productos activos sin una finalidad médica prevista.
Con el fin de facilitar la correcta consideración y clasificación de los productos del Anexo XVI, en el seno de la Comisión Europea se ha publicado, en diciembre de 2023, la guía MDCG 2023-5 sobre cualificación y clasificación de productos del Anexo XVI.