El Reglamento de productos sanitarios establece que los distribuidores e importadores pueden llevar a cabo las siguientes modificaciones (artículo 16.2) sobre un producto, sin que tengan que asumir las obligaciones del fabricante, ya que se considera que estas no afectan a los requisitos aplicables:
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La presentación, incluida la traducción, de la información facilitada por el fabricante con arreglo al anexo I, sección 23, sobre un producto ya introducido en el mercado, y de la información adicional que sea necesaria para comercializarlo en el correspondiente Estado miembro.
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Los cambios en el embalaje exterior de un producto ya introducido en el mercado, incluido el cambio de tamaño del embalaje, si el reembalado es necesario para comercializar dicho producto en el correspondiente Estado miembro y si se realiza en condiciones tales que no pueda verse afectado el estado original del mismo.
Se deberá indicar en el producto o, cuando esto resulte impracticable, en su embalaje o en un documento que acompañe al producto, la actividad realizada junto con el nombre de la empresa, su nombre comercial registrado o marca registrada, su domicilio social y la dirección en la que se le puede contactar y que permite localizarlo.
Las empresas deberán de contar con un certificado emitido por un Organismo Notificado y designado para el tipo de productos que son objeto de esta actividad y que acredite que tienen un sistema de gestión de la calidad adecuado para hacer estas actividades.
Como mínimo 28 días antes de comercializar el producto reetiquetado o reembalado, los distribuidores o importadores que lleven a cabo cualquiera de las actividades mencionadas, deberán informar al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro donde tengan previsto comercializar dicho producto de su intención y presentar a la autoridad competente el certificado expedido por un organismo notificado.
No obstante, en el caso de que la modificación que se realice afecte a los requisitos aplicables del producto (recogidas en el artículo 16. 1) como puede ser cualquier cambio de la indicación sanitaria del producto, cambio en el diseño, cambio de marca etc. los distribuidores o importadores deberán asumir todas las obligaciones del fabricante.
¿Cómo informar a la autoridad de las modificaciones?
El distribuidor o importador deberá remitir una comunicación mediante correo electrónico a la dirección pscontrol@aemps.es indicando en el Asunto: “Comunicación de actividad artículo 16_Reglamento 2017/745_Nombre de empresa”, como mínimo 28 días antes de su comercialización, incluyendo una descripción detallada de la actividad que va a llevar a cabo la empresa y deberá adjuntar:
- Certificado expedido por un organismo notificado y designado para el tipo de productos que son objeto de las actividades
- Formulario comunicación de actividad artículo 16.2
- Copia de la comunicación remitida al fabricante.
Con esta comunicación da cumplimiento a lo establecido en el artículo 16.4 del Reglamento 2017/745 por el que se regulan los productos sanitarios, sin perjuicio de que en su caso previa solicitud de esta Agencia, deba aportar una muestra o boceto del producto reetiquetado o reembalado, incluidas las etiquetas e instrucciones de utilización traducidas.
Este requisito no es aplicable a los productos considerados como “legacy devices” que son conformes con las antiguas directivas y en los que no se ha realizado ningún cambio en el diseño y/o seguridad.