Los productos sólo pueden introducirse en el mercado, comercializarse y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, y el Real Decreto 192/2023, cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados y mantenidos siguiendo las indicaciones del fabricante, y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros.
Los productos sanitarios tienen que alcanzar el funcionamiento previsto por su fabricante y deben ser diseñados y fabricados de modo que, en las condiciones normales de uso, sean aptos para su finalidad prevista. Deben de ser seguros y eficaces y no comprometer el estado clínico o la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los usuarios. Así, los posibles riesgos asociados a su uso tienen que ser aceptables en relación con el beneficio que proporcionen al paciente.
Los fabricantes deben justificar y documentar la conformidad del producto con los requisitos de seguridad y funcionamiento del anexo I del Reglamento 2017/745, independientemente de la clasificación del producto y del procedimiento de evaluación de la conformidad elegido para colocar el marcado CE sobre el producto. Para ello, puede utilizar las normas armonizadas, así como monografías de la Farmacopea Europea o especificaciones comunes, que se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, que son la referencia para autoridades competentes y ON.
La conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento en las condiciones normales de uso previsto del producto, así como la evaluación de los efectos secundarios indeseables y de la aceptabilidad de su relación beneficio-riesgo se deberá demostrar y estar basada en datos clínicosque aporten pruebas clínicas suficientes. El fabricante, independientemente de la clasificación del producto, deberá de llevar a cabo y documentar una evaluación clínica, tal y como se establece en el artículo 61 y en el Anexo XIV del Reglamento 2017/745.
Por otro lado, las investigaciones clínicas, de acuerdo con el artículo 61 del Reglamento 2017/745, son obligatorias en el caso de productos implantables y productos de clase III, salvo excepciones.
Para el resto de productos se deberán llevar a cabo cuando no se dispongan de los datos clínicos necesarios para demostrar la seguridad y el funcionamiento del producto.
Las investigaciones clínicas definidas el artículo 62 del Reglamento 2017/745 que se realicen en España con productos sanitarios sin marcado CE, como parte de la evaluación clínica, requerirán autorización previa por parte de la AEMPS, junto con un dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y la conformidad de la dirección del centro donde se realice antes del inicio de las mismas.
El fabricante debe elaborar y mantener al día la documentación técnica que demuestre la conformidad de sus productos con los requisitos del Reglamento 2017/745. Esta documentación técnica deberá elaborarse conforme a los anexos II y III del Reglamento 2017/745 y con anterioridad a la declaración UE de conformidad.
La documentación técnica de los productos, deberá contener los elementos que se especifican en el anexo II y III del Reglamento 2017/745, que incluyen:
- Descripción y especificaciones del producto
- Etiquetado e instrucciones de uso
- Información sobre el diseño y la fabricación
- Información para demostrar el cumplimiento de los requisitos de seguridad y funcionamiento
- Análisis del beneficio-riesgo y gestión de los riesgos
- Verificación y validación de los productos que incluirá los datos preclínicos y clínicos y la evaluación clínica
- Documentación técnica sobre el seguimiento pos comercialización
Todos los productos deben ir acompañados de la información necesaria para identificar al producto, a su fabricante y para usar el producto de forma segura. Esta información podrá figurar en el propio producto, en el embalaje y en las instrucciones de uso. Si el fabricante tiene un sitio web también estará disponible en dicho sitio web.
Los datos que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado y en las instrucciones de uso están recogidos en el en el anexo I, capítulo III, apartado 23 del Reglamento 2017/745. Para los productos que se vayan a comercializar en España, estos datos deberán de aparecer al menos en castellano.