Todos los productos sanitarios comercializados en la UE, excepto los productos sanitarios a medida y los destinados a investigaciones clínicas, tienen que estar provistos del marcado CE.
El marcado CE es el distintivo que declara que el producto cumple con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación. Debe figurar en el etiquetado y en las instrucciones de uso del producto.
Los productos sanitarios, por tanto, no están sometidos a autorización de comercialización por las autoridades nacionales de los Estados Miembros y circulan libremente en el territorio comunitario siempre que vayan provistos del marcado CE.
Para la colocación del marcado CE, el fabricante debe seguir uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad recogidos en el artículo 52 del Reglamento 2017/745, que será distinto en función de la clasificación del producto.
Son productos de autocertificación, por lo que es el fabricante, bajo su responsabilidad, el que elaborará la declaración de conformidad y colocará el marcado CE en el producto sin la intervención de un Organismo Notificado (en adelante, ON), excepto en el caso de los productos sanitarios de clase I que sean estériles, con función de medición o instrumentos quirúrgicos reutilizables.
En este caso, el ON se limitará a revisar la conformidad de estos requisitos específicos de esterilidad, metrológicos y los relativos a la reutilización de los productos en su caso emitiendo el correspondiente certificado de marcado CE.
En el procedimiento de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios de las clases IIa, IIb y III deberá de intervenir un ON, cuyo número de identificación, de cuatro dígitos, debe figurar al lado del marcado CE en el etiquetado y en las instrucciones de uso del producto.
Los ON son los responsables de emitir el correspondiente certificado de marcado CE tras evaluar la conformidad del producto de acuerdo con el procedimiento elegido por su fabricante.
El fabricante puede elegir entre cualquiera de los ON designados por las autoridades competentes para certificar productos sanitarios, siempre que el producto y el procedimiento de evaluación de la conformidad se incluya dentro del ámbito de designación de dicho ON.
Con el fin de obtener información más detallada sobre cómo comercializar un producto sanitario en España, puede consultar la Guía para la comercialización de productos sanitarios en España
Para todos los productos el fabricante deberá de elaborar la correspondiente documentación técnica y tras llevar a cabo una evaluación del cumplimiento de los requisitos, deberá de elaborar la declaración UE de conformidad, en la que asume la responsabilidad del cumplimiento de los requisitos del Reglamento 2017/745 y demás actos legislativos de la Unión Europea (UE) aplicables al producto.
Por lo tanto, los documentos que acreditan la conformidad de los productos sanitarios con la legislación europea son, por un lado, la declaración UE de conformidad emitida por el fabricante y, además, en función de la clasificación del producto, los correspondientes certificados de conformidad emitidos por un ON.