Normativa Europea
| Publicación en Web | Título del documento |
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| 07/02/2025 | Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, que adopta disposiciones especiales para los medicamentos hemoderivados que se recogen en el Título X de la misma. |
| 07/02/2025 | Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE. |
| 07/02/2025 | Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos. |
| 07/02/2025 | Reglamento (UE) 2024/1938 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2024, sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE. |
Normativa nacional (Reales Decretos)
| Publicación en Web | Título del documento |
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| 07/02/2025 | Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. |
| 07/02/2025 | Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. |
| 07/02/2025 | Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión. |
Guías de hemoderivados
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“Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components” (Ed. 21, 2023) donde se establecen las buenas prácticas que han de cumplir los establecimientos de recogida de sangre, principios de selección y exclusión de donantes, procesamiento de la sangre y sus componentes, cribado de marcadores de infección en las donaciones y otros.
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“Guideline on plasma-derived medicinal products” EMA/CHMP/BWP/706271/2010 que recoge los requisitos de calidad y seguridad necesarios para la autorización de comercialización de un medicamento hemoderivado, publicada por la Agencia Europea de Medicamentos, que también publica otras guías que afectan a estos medicmentos.
Muchos de los medicamentos hemoderivados tienen monografía en la farmacopea europea, que establece requisitos de calidad de obligado cumplimiento. Además de cumplir su monografía específica, el plasma de origen para todos los medicamentos hemoderivados debe cumplir con la monografía de plasma humano para fraccionamiento.