Si, con respecto a su importación. (Artículo 28 del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios y articulo 4 del Real Decreto 1662/2000 de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»).
Deben pasar control sanitario, los productos sanitarios, sus graneles y productos intermedios, así como las materias primas de origen humano destinadas a la fabricación y/o control de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Las personas físicas o jurídicas que lleven a cabo la actividad de importación de productos sanitarios en España, requieren la obtención de la licencia previa de funcionamiento otorgada por la AEMPS. (Artículo 7 del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo).
Además, los productos deberán ostentar el marcado CE y disponer de la documentación que lo avala, Declaración de Conformidad emitida por el fabricante de los productos y, en su caso, Certificado CE emitido por el Organismo Notificado que haya evaluado la conformidad de los mismos. Deberá estar correctamente etiquetado y disponer de instrucciones de uso, en su caso, ambos en español.
Las empresas que deseen solicitar licencia previa de funcionamiento para la actividad de importación deberán presentar solicitud de nueva licencia desde la aplicación “Instalaciones PS”, ubicada en la “Sede electrónica” de la página WEB de la AEMPS.
https://fabricaps.aemps.es/fabricps/faces/login.xhtml
En esta misma web se encuentra el documento: INSTRUCCIONES PS 2/2023, que detalla el procedimiento a seguir, los plazos establecidos y la documentación a aportar para la solicitud de la citada licencia previa de funcionamiento.
El uso personal es la utilización de un producto sanitario por una persona concreta generalmente por una prescripción de un profesional sanitario.
La utilización por parte de un profesional de productos sanitarios en sus propios pacientes no se considera uso personal.
Si el producto está diseñado, fabricado y etiquetado como producto para uso exclusivo en formación el producto no tiene consideración de producto sanitario y por lo tanto no tiene que cumplir con la normativa relativa a productos sanitarios. En este caso, el etiquetado debe indicar claramente su destino a formación y no utilización en humanos. Al no tratarse de productos sanitarios no se requiere disponer de licencia emitida por la AEMPS para su importación.
El interesado deberá dirigir su consulta al Ministerio de Consumo para comprobar si el producto está sujeto a algún tipo de requisito para su importación.
Si se trata de un producto con marcado CE frente a la normativa de productos sanitarios, independientemente de su posterior utilización en formación, se trata de un producto sanitario por lo que debe cumplir con todos los requisitos que le sean de aplicación entre ellos disponer de los documentos que avalan el marcado CE, pasar control de la inspección farmacéutica a su importación y disponer de licencia para su importación.
La indicación de uso de un producto sanitario la establece el propio fabricante del producto. Si el fabricante pone los productos en el mercado para el uso en animales exclusivamente, estos productos no tendrán la consideración de producto sanitario y, por tanto, no les aplican los requisitos legislativos correspondientes a dichos productos, entre los que se incluye la licencia como importador y el marcado CE o la necesidad de un dictamen apto por parte de la inspección farmacéutica. En estos casos, la indicación de uso veterinario debe venir claramente indicada en etiquetado e instrucciones de uso.
Por el contrario, el que se vaya a utilizar un producto sanitario en el campo de la veterinaria, no implica que no deba cumplir los requisitos establecidos en la legislación propia, ya que el fabricante del producto los ha puesto en el mercado para su utilización en humanos, lo que les confiere la consideración de producto sanitario independientemente del uso final que le dé el usuario del mismo.
En general, la importación de productos sanitarios se refiere a productos en su estado original. No obstante, se puede dar las siguientes situaciones de importaciones de productos de segunda mano:
- Devoluciones de productos que ya estaban instalados en España y se enviaron a un tercer país para su reparación. En estos casos no es necesario disponer de licencia como importador, la empresa que recibe el producto deberá poder demostrar documentalmente que se trata del mismo producto previamente enviado y toda la trazabilidad asociada a la operación. Además, el producto deberá cumplir los requisitos de etiquetado que le apliquen.
- Recepción de equipos utilizados desde un tercer país para su reparación por parte del fabricante o servicio de mantenimiento oficial. Al igual que en el caso anterior, se tendrá que demostrar este hecho y la posterior devolución a la entidad que la envió para reparar.
- Adquisición de productos sanitarios de segunda mano de un tercer país. En este caso, sólo será posible su importación si el producto ostenta el marcado CE, el importador dispone de los documentos que avalan dicho marcado y de un certificado del fabricante del producto o del servicio de mantenimiento oficial indicando que el equipo mantiene las prestaciones y requisitos de seguridad y funcionamiento con los que se le otorgó el marcado CE.
El Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro excluye de su ámbito de aplicación los productos utilizados únicamente para fines de investigación, RUO por sus siglas en inglés (Research Use Only).
Por tanto, cualquier producto identificado por su fabricante para uso “solo en investigación” (RUO) no están sujetos a la legislación relativa a productos sanitarios, no pueden ostentar el marcado CE y no se requiere licencia emitida por la AEMPS para su importación
No obstante, si el producto que se pretende importar tiene la consideración de producto sanitario, independientemente del uso y destino que el importador le vaya a conferir, tendrá que cumplir con los requisitos establecidos en la legislación y por lo tanto disponer de marcado CE, de los documentos que lo avalan y de la licencia para su importación.
Las materias primas utilizadas en la fabricación de productos sanitarios no requieren, en general, el marcado CE relativo a la legislación de productos sanitarios. No obstante, como excepción en el sector dental se permite que, de forma voluntaria, el fabricante de dichos productos pueda colocar el marcado CE tras someter los productos al procedimiento de evaluación que corresponda en función de su clasificación.
Esta situación lleva a que en el mercado puedan encontrarse materias primas o materiales para la fabricación de prótesis dentales con marcado CE o sin marcado CE, siendo ambas situaciones legalmente posibles:
- Sin marcado CE: no requiere inspección a su importación, ni, por tanto, licencia como importador.
- Con marcado CE (excepcional: le aplicarán los requisitos establecidos en la legislación para productos sanitarios y por lo tanto requieren disponer de licencia para su importación y los documentos que avalan el marcado CE). No obstante, en el caso de empresas fabricantes de prótesis dentales a medida que importaran dichos materiales para la fabricación de sus propios productos, sería suficiente con su licencia de fabricante a medida.
Para importar productos sanitarios destinados a usarse en un ensayo clínico con medicamentos, si el importador no dispone de licencia previa de funcionamiento deberá solicitar una Autorización Extraordinaria de importación (pscomext@aemps.es), en la que deberá indicar el tipo de producto, cantidad, fabricante y si dispone o no de marcado CE, así como el número de autorización del ensayo clínico en el que se van a utilizar. Además, deberá aportar los documentos que avalan el marcado CE de los productos.
De forma general si los productos destinados a un ensayo clínico no disponen de marcado CE no podrá autorizarse su importación. En estos casos, el importador podrá aportar una justificación que será evaluada para su consideración
Cuando se trata de importación de productos en investigación, es decir de productos sobre los que se va a realizar una investigación clínica, no se requiere disponer de licencia previa para su importación. No obstante, están sujetos a inspección sanitaria en frontera a fin de verificar que, efectivamente, la investigación clínica se ha autorizado por la AEMPS.
Si. Aunque estos productos no tienen la consideración de producto sanitario, están incluidos en el ámbito de aplicación del Real Decreto 192/2023 y la importación de estos productos requiere licencia de importación y el cumplimento de los productos con los requisitos que le son de aplicación. Estos productos no podrán ostentar marcado CE.
Las modificaciones que puede realizar un importador sobre los productos sanitarios que importa se limitan a las recogidas en el artículo 16.2 del Reglamento (UE) 745/2017 sobre los productos sanitarios.
No obstante, el importador, fuera de las actuaciones recogidas en el artículo 16.2 del reglamento, podrá reetiquetar un producto sanitario siempre y cuando haya suscrito un acuerdo con el fabricante previo a la importación que así lo recoja. Deberá contar, asimismo, con procedimientos para llevarlo a cabo y el modelo de etiquetado deberá ser proporcionado por el fabricante.
Las partes/componentes de productos sanitarios, siempre que no dispongan de marcado CE por sí mismos, no tienen consideración de producto sanitario, por lo que están exentos de este control sanitario. No obstante, si se trata de un elemento destinado específicamente a sustituir una parte o un componente de un producto que modifique significativamente su funcionamiento o sus características de seguridad, o su finalidad prevista, deberán cumplir los requisitos que le resulten de aplicación, el control de la inspección farmacéutica a su importación y disponer de licencia para su importación.
Los accesorios se clasifican por sí mismos conforme al anexo VIII del Reglamento 745/2017 y se destinan a utilizarse de forma conjunta con el producto sanitario. Están sujetos a control sanitario de la inspección farmacéutica y deberán cumplir, entre otros, disponer de marcado CE, de los documentos que lo avalan y disponer de licencia para su importación.