La salida / entrada de cualquier mercancía del territorio aduanero de la Unión Europea, no así la circulación intracomunitaria de los productos.
Son las actividades que se realicen en materia de vigilancia y control de los posibles riesgos para la salud derivados de la importación, exportación y movimiento de mercancías y el tráfico internacional de viajeros. (Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad).
Conjunto de gestiones y operaciones necesarias para importar / exportar mercancías entre el territorio aduanero de la Unión Europea y el territorio aduanero de terceros países.
En función de la legislación aplicable, algunos productos requieren controles específicos realizados por la autoridad sectorial correspondiente. Este es el caso en la importación de productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas competencia de la AEMPS.
La persona interesada podrá solicitar que se realicen los controles necesarios sobre los productos a importar a través de la aplicación SIFAEX, tal como se establece en la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través de los servicios de inspección farmacéutica de las Áreas Funcionales de Sanidad y Política Social de las Delegaciones del Gobierno, verificará que las importaciones de los productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas competencia de la AEMPS cumplan los requisitos que resulten de aplicación.
Los Servicios de Inspección Farmacéutica efectúan el control sanitario a la importación de productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas competencia de la AEMPS, lo que permite la realización de un control documental, de identidad y/o físico del producto, según se considere necesario (Orden SPI/2136/2011).
Con este fin, la persona solicitante deberá aportar la documentación pertinente a través de la aplicación SIFAEX.
La indicación de uso de un producto sanitario la establece el propio fabricante del producto. Si el fabricante pone los productos en el mercado para el uso en animales exclusivamente, éstos no tendrán la consideración de producto sanitario y, por tanto, no les aplican los requisitos legislativos correspondientes a dichos productos, entre los que se incluye el marcado CE o la necesidad de un dictamen apto por parte de la inspección farmacéutica. En estos casos, la indicación de uso veterinario debe venir claramente indicada en etiquetado e instrucciones de uso.
Por el contrario, el que se vaya a utilizar un producto sanitario en el campo de la veterinaria, no implica que no deba cumplir los requisitos establecidos en la legislación propia, ya que el fabricante del producto los ha puesto en el mercado para su utilización en humanos, lo que les confiere la consideración de producto sanitario independientemente del uso final que le dé el usuario del mismo.
En cuanto a los productos cosméticos y productos de cuidado personal, por su definición legal, son productos destinados a utilizarse sobre el cuerpo humano, por lo que los productos destinados exclusivamente al campo de la veterinaria no se ajustan a estas definiciones y no están sometidos a los controles establecidos en la Orden SPI/2136/2011.