Última actualización: 18/01/2013

1. Folletos e instrucciones
2. Formularios
3. Tasas

1. Folletos e instrucciones

   • Información y condiciones para la obtención del marcado CE y la certificación por el Organismo Notificado 0318 (revisión de 22/06/2012)
   • Información al público sobre certificados UNE-EN-ISO 13485 otorgados, suspendidos o retirados

2. Formularios

   1. Formularios para el marcado CE:
      • Modelo 93-42-1: Solicitud de certificación de conformidad (revisión de 21/03/2010)
      • Modelo 93-42-2: Solicitud de evaluación del sistema de calidad (revisión de 21/03/2010)
      • Modelo 93-42-3: Solicitud de examen de diseño (revisión de 21/03/2010)
      • Modelo 93-42-4: Solicitud de examen CE de tipo (revisión de 21/03/2010)
      • Modelo 93-42-5: Solicitud de verificación CE (revisión de 21/03/2010)
      • Modelo 93-42-6: Declaración CE de conformidad (revisión de 21/03/2010)
      • Modelo 93-42-7: Solicitud de prórroga de certificación CE de productos sanitarios (revisión de 21/03/2010)
      • Modelo 93-42-8: Solicitud de verificación de lotes (revisión de 21/03/2010)
      • Modelo 93-42-9: Información sobre sustancia medicinal (revisión de 06/05/2010)
      • Tabla 1 de requisitos esenciales de PS (revisión de 21/03/2010)
      • Tabla 2 de requisitos esenciales de PSIA (revisión de 21/03/2010)
      • Tabla 3 de requisitos esenciales de PSDIV (revisión de 21/03/2010)
   2. Información y formulario para solicitar la certificación de la norma UNE-EN-ISO 13485 (revisión de 18/01/2013)

3. Tasas

   • Acceso a listado de Tasas