Fecha de publicación: 24 de febrero de 2020
- En base a los resultados desfavorables de un ensayo clínico en niños menores de 12 años, se ha suprimido la indicación pediátrica de la domperidona en la UE.
- Ahora domperidona solo está autorizada para su uso en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores, y con al menos 35 kg de peso corporal.
- Se recomienda a los profesionales sanitarios respetar las condiciones de uso autorizadas para la domperidona, establecidas en la ficha técnica. En particular las contraindicaciones de uso y las precauciones relacionadas con el riesgo cardiovascular.
- Indicación autorizada: alivio de los síntomas de náuseas y vómitos en adultos y adolescentes de 12 años o mayores y que pesen 35 kg o más.
- Posología:
- 10 mg hasta tres veces al día, con una dosis máxima de 30 mg/día.
- Domperidona se debe utilizar en la dosis efectiva más baja durante elmenor tiempo posible necesario para controlar las náuseas y los vómitos.
- Contraindicaciones:
- Pacientes con insuficiencia hepática grave o moderada.
- Pacientes con prolongación existente conocida de los intervalos de conducción cardíaca, en particular del QTc, pacientes con alteraciones electrolíticas significativas o cardiopatías subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva.
- Administración concomitante con fármacos que prolongan el intervalo QT, a excepción de la apomorfina en ciertas condiciones, o con inhibidores potentes del CYP3A4 (independientemente de sus efectos de prolongación del QT).
Referencias
- Leitz G, Hu P, Appiani C, Li Q, Mitha E, Garces-Sanchez M, Gupta R. Safety and Efficacy of Low- dose Domperidone for Treating Nausea and Vomiting Due to Acute Gastroenteritis in Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019; 69:425-30
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.