Preguntas y Respuestas sobre la Legislación de Farmacovigilancia Directiva 2010/84/UE, Directiva 2012/26/UE, Reglamento (UE) Nº 1235/2010, Reglamento de Ejecución de la CE 520/2012, Reglamento (UE) 1027/2012, Reglamento de Ejecución de la CE 198/2013 y Real Decreto 577/2013

Como apoyo para la implementación de la nueva legislación, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la red de agencias nacionales están elaborando las Guías Europeas de Buena Práctica en Farmacovigilancia, que sustituyen al Volumen 9A sobre las Normas que gobiernan los medicamentos en Europa.

Estas guías se encuentran en la Web de la EMA.

17/07/2012

En el RD 577/2013 se indica que se seguirán las normas de BPFV para la industria farmacéuticas publicadas por la AEMPS. Estas guías se están desarrollando, pero mientras tanto los TACs deberán seguir las Guías Europeas de Farmacovigilancia.

Nuevo 20/05/2014

Disponer del resumen del sistema de farmacovigilancia es un requisito para todas las autorizaciones de comercialización, tengan o no el documento de Descripción Detallada de su Sistema de Farmacovigilancia (DDPS) en su expediente.

Todos los medicamentos autorizados antes de julio de 2012 deberán introducir el resumen del sistema de farmacovigilancia en su expediente de autorización de comercialización. Aquellos que se autoricen después de julio de 2012 deberán introducir el resumen en el dossier de registro durante la evaluación del dossier para la autorización de comercialización o en los tiempos acordados. (Ver pregunta 2.8)

El resumen del sistema de farmacovigilancia que se ha de introducir en el expediente de autorización de comercialización se corresponderá con el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, que ha de cumplir con los nuevos requisitos legales detallados en: 1) el Reglamento de Ejecución Comisión Europea Nº 520/2012 de 19 de junio de 2012 y, 2) el módulo II de las Guías Europeas de Buena Práctica de Farmacovigilancia.

El resumen no debe incluirse en el dosier del medicamento a menos que el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia esté registrado y reciba el código de identificación (EVCODE) asignado por el sistema del diccionario de medicamentos de Eudravigilance (eXtended Eudravigilance Medicinal Products Dictionary – XEVMPD). (ver pregunta 2.16)

El Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia no forma parte del dossier de autorización de comercialización del medicamento y se mantiene separado de la autorización de comercialización. Debe estar disponible de forma permanente para su inspección y, en el caso de que las autoridades lo soliciten debe presentarse en 7 días.

Actualizado 20/05/2014

Si. El titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá disponer en España, de manera permanente y continua, de una persona de contacto en materia de farmacovigilancia, y comunicará a la AEMPS los datos de la misma a través de un sistema electrónico que se proveerá a tal efecto. La persona designada deberá poseer la experiencia y formación adecuadas para la realización de sus funciones. Hasta que el sistema electrónico esté operativo los datos se seguirán comunicando a la AEMPS y a los Centros Autonómicos de farmacovigilancia a través del procedimiento habitual (Artículo 14 del Real Decreto 577/2013).

Esto no exime de la obligación del TAC de disponer de forma permanente y continua, de una persona cualificada responsable de farmacovigilancia en la Unión Europea. El titular de la autorización de comercialización comunicará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y a la Agencia Europea de Medicamentos el nombre y los datos de contacto de la persona responsable (Artículo 8.3 del RD 577/2013).

Actualizado 20/05/2014

El requisito de trabajar con un sistema de farmacovigilancia y de mantener y disponer de un archivo maestro de dicho sistema también aplica a los medicamentos a base de plantas medicinales.

Sin embargo, la presentación del resumen del sistema de farmacovigilancia no aplica a aquellos medicamentos a base de plantas autorizados por el procedimiento descrito en el Artículo 52 del real Decreto 1345/2007 y sus modificaciones, es decir, que contengan plantas medicinales tradicionales. Para los demás medicamentos a base de plantas este requisito es obligatorio.

Actualizado 20/05/2014

El requisito de trabajar con un sistema de farmacovigilancia, de mantener y disponer de un archivo maestro dicho sistema y presentar un resumen del sistema de farmacovigilancia no aplica a los medicamentos homeopáticos autorizados por procedimiento simplificado, Artículo 57 del Real Decreto 1345/2007 y sus modificaciones.

Para los demás medicamentos homeopáticos estos requisitos son obligatorios.

17/07/2012

El requisito de trabajar con un sistema de farmacovigilancia y de mantener y disponer de un archivo maestro de dicho sistema también aplica a los medicamentos que tienen un uso médico bien establecido.

Todas las autorizaciones de comercialización deben disponer del resumen del sistema de farmacovigilancia, y por tanto, también los medicamentos que tienen uso bien establecido, recogidos en el Artículo 10 del Real Decreto 1345/2007 y sus modificaciones.

17/07/2012

El requisito de trabajar con un sistema de farmacovigilancia y de mantener y disponer de un archivo maestro de dicho sistema también aplica a los medicamentos genéricos.

Todas las autorizaciones de comercialización deben disponer del resumen del sistema de farmacovigilancia, y por tanto, también los medicamentos genéricos, autorizados conforme al articulo 7 del Real Decreto 1345/2007 y sus modificaciones.

17/07/2012

El TAC tiene de plazo para presentar el resumen del sistema de farmacovigilancia hasta el 02/21 de julio de 2015, como fecha límite, de acuerdo a las recomendaciones que se detallan en la pregunta 2.8.

Actualizado 20/05/2014

El resumen no debe incluirse en el dosier del medicamento a menos que el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia esté registrado y reciba el código de identificación (EVCODE) asignado por el sistema del diccionario de medicamentos de Eudravigilance (eXtended Eudravigilance Medicinal Products Dictionary – XEVMPD). (ver pregunta 2.16)

Lo puede presentar:

1. En el momento de la presentación del dossier para la autorización de comercialización.

2. En el momento de la presentación del dossier para la autorización de comercialización.

   • En el caso de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, con las respuestas a la lista de preguntas del D121 o del D181.
   • En el caso de medicamentos autorizados por procedimiento nacional (nacional, reconocimiento mutuo y/o descentralizado), la presentación del resumen del sistema de farmacovigilancia se acordará con el Estado Miembro de Referencia o la autoridad nacional competente según el caso.

3. En el caso de tratarse de medicamentos ya autorizados a la entrada en vigor de la legislación, se presentará en la situación que ocurra primero de entre las siguientes:

   • En el momento en que se presenta la solicitud de renovación de la autorización de comercialización.
   • En el momento en el que se presenta la renovación anual en caso de que se trate de una autorización de comercialización condicionada.
   • De forma voluntaria en cualquier momento hasta 02/21 de julio de 2015, si el medicamento no encaja en los supuestos arriba mencionados. (Consultar también punto 2.11)
4. En cualquier caso, la fecha límite es el 02/21 de julio de 2015.

Actualizado 20/05/2014

Si. En este caso puede presentar el resumen del sistema de farmacovigilancia como una variación agrupada con la solicitud de la extensión. (También ver pregunta 2.11)

17/07/2012

El Artículo 26(1) del Reglamento (EU) Nº 726/2004 establece que la EMA es responsable, en colaboración con los Estados miembro, de hacer públicos, al menos, la lista de los lugares en la Unión Europea donde se localizan los archivos maestros de los sistemas de farmacovigilancia y los datos de contacto para temas relacionados con la farmacovigilancia para todos los medicamentos de uso humano autorizados en la Unión.

La información que se publicará es la siguiente:

• Para temas relacionados con la farmacovigilancia:

  • Dirección de correo electrónico de contacto (Artículo 57(2) campo de datos AP.7 enqueryemail).
  • Número de teléfono (Artículo 57(2) campo de datos AP.8 enqueryphone).

• Localización del Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia:

  • Código asignado al archivo maestro (Art.57(2) campo de datos MF.2 ev_code).
  • Nombre de la compañía (art.57(2) campo de datos MF.3 mflcompany).
  • Código del país donde se localiza el archivo maestro (Art-57(2) campo de datos MF.10 mflcountrycode).

La EMA no publicará información sobre la persona cualificada responsable de farmacovigilancia, a menos que coincida con la información en los campos de datos anteriormente citados (Art.57(2) XEMPD campos de datos AP.7, AP.8, MF.3 o MF.10).

17/07/2012

Para la presentación del resumen del sistema de farmacovigilancia en el expediente de una autorización de comercialización ya concedida, el TAC deberá presentar una solicitud de variación. El resumen del sistema de farmacovigilancia se incluirá en el módulo 1.8.1 del dossier del medicamento.

Los elementos del resumen del sistema de farmacovigilancia están descritos en el Artículo 8, apartado 3 letra i bis de la Directiva 2001/83/UE y sus modifiaciones. España solicita que el TAC incluya el código único (EVCODE) (ver pregunta 2.8), bien en el documento resumen o en la carta de presentación de la solicitud de variación.

El solicitante/TAC puede combinar esta información en una única declaración firmada por el solicitante/TAC y la persona cualificada responsable de farmacovigilancia.

Actualizado 20/05/2014

En Agosto de 2013 la Comisión Europea publicó la actualización de la guía de clasificación de variaciones. La introducción del resumen del archivo maestro o cambios de éste se realizará mediante la solicitud de una variación de tipo IAin (categoría C.I.8).

Esta clasificación será aplicable a todos los medicamentos independientemente del proceso de autorización que hayan tenido (centralizado, reconocimiento mutuo, descentralizado, nacional).

Actualizado 20/05/2014

1. Si la solicitud de variación afecta sólo a medicamentos autorizados por procedimiento centralizado:

   • Sí. El TAC podrá presentar una variación tipo IA o IAin agrupada que sólo incluya los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado e incluir el resumen del sistema de farmacovigilancia en todos los medicamentos al mismo tiempo.

2. Si la misma variación afecta también a medicamentos autorizados por procedimiento nacional:

   • El TAC deberá presentar la variación de forma independiente a las autoridades competentes de cada Estado miembro.
   • Podrá realizarse el agrupamiento de variaciones de tipo IA y IAin en el procedimiento de reconocimiento mutuo, según se describe en las guías de buena práctica para la presentación y gestión de variaciones de medicamentos autorizados por dicho procedimiento.
   • También podrá realizarse el agrupamiento de variaciones de tipo IA y IAin en los procedimientos nacionales.

(También ver pregunta 2.11)

Actualizado 20/05/2014

Si. Es obligatorio mantener un sistema de farmacovigilancia para todas las autorizaciones de comercialización, independientemente de si contienen o no un DDPS. Para conocer en qué momento y cómo debe actualizar el expediente de autorización de comercialización de su medicamento con el resumen del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, refiérase la pregunta 2.8 y 2.11 de este documento.

Actualizado 20/05/2014

Cualquier cambio en la información del resumen del sistema de farmacovigilancia (cambios en la persona cualificada responsable de farmacovigilancia y/o en sus datos de contacto y/o cambios en la localización del archivo maestro) requieren la presentación de una solicitud de variación tipo IAin (categoría C.I.8) según la guía de clasificación de variaciones.

Actualizado 20/05/2014

El número de identificación del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia es un código único (EVCODE) asignado por el sistema del diccionario de medicamentos de Eudravigilance (eXtended Eudravigilance Medicinal Products Dictionary – XEVMPD) que se ha ampliado para incluir el archivo maestro específico y su localización.

Los solicitantes/TACs deben solicitar el código para su archivo maestro antes de presentar el resumen del sistema de farmacovigilancia (junto con el dossier de la solicitud de autorización de comercialización, mediante una variación, o durante la renovación de la autorización de comercialización). Esto permitirá que el código del archivo maestro se pueda incluir en el expediente del medicamento, en el módulo 1.8.1.

El solicitante deberá presentar de forma electrónica la información sobre la localización del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia al XEVMPD, utilizando el formato acordado (XEVPRM) que se encuentra en el capítulo IV, Artículo 26, párrafo 1(a) del Reglamento de Ejecución de la Comisión Europea Nº 520/2012.

Al procesar la solicitud (el XEVPRM), el sistema ampliado del diccionario de medicamentos de Eudravigilance (XEVMPD) asignará un único código (EVCODE) a la localización del archivo maestro. En ese momento el sistema enviará, al solicitante, un mensaje con el código adjudicado. Para más información referirse a lo publicado en la web de la EMA¹ o al Módulo II de las Guías Europeas de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia².

17/07/2012

No. No hay un formato estándar acordado. El contenido y gestión del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia está definido en el Reglamento de Ejecución de la Comisión Europea Nº 520/2012 y en la Módulo II de las Guías Europeas de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

17/07/2012

Según el Artículo 5(3) del Reglamento de Ejecución de la Comisión Europea Nº 520/2012, el archivo maestro puede estar archivado en formato electrónico siempre que el medio utilizado para su almacenaje permanezca operativo a lo largo del tiempo y se pueda imprimir para auditorias e inspecciones.

Además, el Artículo 7 del Reglamento de Ejecución de la Comisión especifica:

1. El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia deberá localizarse en el lugar de la Unión Europea en donde se realicen las principales actividades de farmacovigilancia del TAC o en el lugar de la Unión Europea donde reside y desempeña sus funciones la persona cualificada responsable de farmacovigilancia.
2. El TAC deberá garantizar que la persona cualificada responsable de farmacovigilancia tiene acceso permanente al archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.
3. El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia deberá estar siempre disponible de forma inmediata para inspección en el lugar donde se archiva.

17/07/2012

Sí. Los cambios en el sistema de farmacovigilancia descritos en el documento DDPS han de notificarse mediante la solicitud de la variación tipo IAin (categoría C.I.9) hasta que se implemente el archivo maestro y se presente el resumen del mismo.

Nuevo 20/05/2014

El acceso a los archivos maestros de compañías licenciatarias dependerá del acuerdo que exista entre ellas. Si existe tal acuerdo de acceso, el archivo maestro del TAC deberá hacer referencia cruzada a la parte concreta del archivo maestro o al archivo maestro del sistema de farmacovigilancia de la compañía licenciataria con respecto a las actividades delegadas.

Nuevo 20/05/2014

Los TACs deben realizar regularmente auditorias de su sistema de farmacovigilancia, incluyendo las actividades delegadas o subcontratadas.

De acuerdo con el módulo II de la Guía Europea de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, el archivo maestro de farmacovigilancia incluirá una nota para cada auditoría realizada, siempre que los hallazgos sean significativos (sólo cuando éstos sean clasificados como hallazgos mayores o críticos).

En el anexo del archivo maestro, la lista de auditorías realizadas destacará aquellas sobre las que haya hallazgos sin resolver, y la descripción de las actividades correctivas/preventivas se mantendrán hasta que estas actividades estén completamente finalizadas. Las notas sobre nuevas adiciones, cambios y eliminaciones quedarán registradas en el historial del archivo maestro.

Nuevo 20/05/2014

Todas las solicitudes de autorización de comercialización presentadas después de 02/21 de julio de 2012, independientemente del procedimiento de autorización que sigan, deberán incluir un PGR. Esto aplica también a medicamentos genéricos.

Para las solicitudes de autorización de comercialización presentadas antes de la entrada en vigor de la nueva legislación y todavía pendientes de resolución a fecha de 02/21 de julio de 2012 que no contienen PGR, no es obligatorio presentarlo.

17/07/2012

No se requiere disponer de un PGR para medicamentos a base de plantas medicinales autorizados por el procedimiento descrito en el Artículo 52 del Real Decreto 1345/2007 y sus modificaciones, es decir que contengan plantas medicinales tradicionales.

Los medicamentos a base de plantas que no entren dentro del ámbito de plantas medicinales tradicionales deberán presentar un PGR en el dosier solicitud de autorización de comercialización.

Actualizado 20/05/2014

La presentación de PGR no es de aplicación para medicamentos homeopáticos autorizados por el procedimiento simplificado descrito en el Artículo 57 del Real Decreto 1345/2007 y sus modificaciones.

Los medicamentos a homeopáticos que no sean autorizados por procedimiento simplificado deberán presentar un PGR en el dosier solicitud de autorización de comercialización.

Actualizado 20/05/2014

La presentación de PGR es también de aplicación para medicamentos de uso bien establecido autorizados por el procedimiento descrito en el Artículo 10 del Real Decreto 1345/2007 y sus modificaciones.

Actualizado a 20/05/2014

En el módulo V de la Guías Europeas de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia se detalla el contenido del PGR para diferentes tipos de medicamentos (nuevas moléculas, genéricos y otros).

El documento de PGR está constituido en módulos. Sin embargo, se presentará en un único documento integrado por todos los módulos que correspondan. El PGR se presentará acompañado de la versión y la fecha en la que se considera final.

Las actualizaciones del PGR deberán ir acompañadas del PGR completo detallando los motivos de la actualización y los módulos actualizados. Así mismo se adjuntará una versión el PGR con los cambios marcados.

Se puede acceder a un ejemplo guía de formato de PGR para medicamentos genéricos publicado en la web de la EMA.

Actualizado 20/05/2014

3.6.1 Medicamentos autorizados por procedimiento centralizado

Normalmente, el PGR va acompañando a los documentos que han motivado su actualización (por ejemplo la solicitud de una extensión de indicación) En estos casos la presentación del PGR no requiere de la solicitud de una variación adicional.

En el caso de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, la actualización de un PGR puede ir acompañando a un PSUR, siempre que la actualización del PGR esté motivada por los datos evaluados en el PSUR. En cualquier otra circunstancia, la actualización del PGR se presentará en el siguiente procedimiento que afecte al PGR o mediante la solicitud de una variación. (ver pregunta 3.9)

Actualizado 20/05/2014

3.6.2.Para medicamentos autorizados por procedimiento nacional (reconocimiento mutuo, descentralizado o puramente nacional)

Para medicamentos autorizados por procedimiento nacional (Reconocimiento Mutuo, descentralizado y Nacional puro) la introducción de un PGR nuevo se solicitará mediante una variación tipo II (categoría C.I.11.b). Si se tratase de una actualización de un PGR ya existente se solicitará una variación tipo IB (categoría C.I.11.). (ver pregunta 3.9)

En caso de extensiones de línea, al tratarse de medicamentos no autorizados, el PGR deberá presentarse como parte de la documentación presentada para su autorización. No obstante, en estos casos, se tendrá en cuenta lo siguiente:

• En caso de que las dosis ya autorizadas para esta extensión de línea no tengan un PGR, el PGR nuevo se presentará como agrupación de variaciones tipo II C.I.11.b en paralelo con la solicitud de extensión de línea.
• En caso de que las dosis/FFca ya autorizadas para esta extensión de línea tengan un PGR no actualizado, se actualizará primero el PGR mediante una variación tipo IB (categoría C.I.11.) de los medicamentos ya autorizados para posteriormente presentar el PGR ya actualizado junto con la documentación de la extensión de línea.

Actualizado 20/05/2014

Las Guías Europeas de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia establecen que algunas de las secciones del PGR no son de aplicación para los medicamentos genéricos (Artículo 10 de la Directiva 2011/83/UE) y los medicamentos híbridos (Artículo 10(3) de la Directiva 2011/83/UE).

En el caso de que se de este supuesto, la base legal en la que se fundamente el procedimiento de reconocimiento mutuo/descentralizado será la que determine el formato y contenido del PGR.

Actualizado a 20/05/2014

Sí. Los resúmenes de los PGR se publicarán en el portal web de la AEMPS.

El formato y contenido del resumen del PGR está definido en el módulo V (Risk Management Plan) de las Guías Europeas de Buena Práctica en Farmacovigilancia (sección V.B.12.1).

A su debido tiempo se publicarán las instrucciones para la traducción del resumen del PGR y un plan detallado sobre cuándo y cómo presentarlos y la publicación de los mismos.

Actualizado 20/05/2014

Para los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado la actualización del PGR sólo puede presentarse junto con el IPS cuando la actualización el PGR deriva directamente de los datos presentados en el IPS. En cualquier otro caso la actualización del PGR se hará en el siguiente procedimiento que afecte al PGR o mediante la solicitud de la variación correspondiente.

La actualización del PGR no se presentará junto con el IPS si el IPS participa en el procedimiento de evaluación única (PSUSA).

Para medicamentos autorizados por procedimiento nacional (Reconocimiento Mutuo, descentralizado y Nacional puro) las actualizaciones del PGR no se pueden presentar con el IPS, han de presentarse solicitando la variación correspondiente. (ver pregunta 3.6)

Nuevo 20/05/2014

En el caso de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado la evaluación del PGR la realizará el PRAC.

En el caso de medicamentos autorizados por procedimiento nacional (reconocimiento mutuo y descentralizado o puramente nacionales), será la autoridad competente del país responsable el que realice dicha evaluación. Por el momento no se prevé la participación del PRAC en estos casos, a menos que algún Estado miembro lo solicite.

Nuevo 20/05/2014

Si su medicamento es genérico de un medicamento autorizado por procedimiento centralizado, la información necesaria la encontrará en el documento EPAR publicado en la web de la EMA.

A solicitud del TAC la AEMPS podría proporcionar el resumen del medicamento de referencia, si éste tuviera PGR. En el caso de que el medicamento de referencia no tuviera PGR se deberá presentar el del medicamento genérico de acuerdo a las directrices europeas (GVP Module V-Risk Management Systems) y las directrices generales que publique la AEMPS sobre PGR de medicamentos genéricos.

Nuevo 20/05/2014

Si su medicamento no dispone de PGR no se necesita presentar un PGR para la revalidación de la autorización de comercialización. En la carta de presentación deberá indicarlo claramente.

Si su medicamento dispone de un PGR deberá presentar el PGR (o en su caso el PGR actualizado) junto con la documentación de la revalidación. Si el PGR no presenta cambios con respecto a la versión anteriormente autorizada deberá declararse así en el documento resumen de la parte clínica, confirmando que la versión actualmente autorizada permanece sin cambios y en vigor.

Nuevo 20/05/2014

La actualización del PGR se realizará cuando se conozca una nueva información que suponga un cambio significativo en el balance beneficio riesgo o sea el resultado de haber finalizado objetivos de minimización del riesgo o de importantes actividades de farmacovigilancia.

Por ejemplo, el conocimiento de una nueva interacción entre fármacos no implica directamente la actualización de un PGR, siempre que no afecte al balance beneficio-riesgo en algún subgrupo de población tratada.

También se actualizará el PGR a solicitud de las autoridades competentes.

Nuevo 20/05/2014

No. Con la entrada en vigor de la nueva legislación la solicitud de un Reconocimiento Mutuo o RUP requiere que el dosier del medicamento disponga de un PGR. Antes de solicitar el duplicado, el MRP o el RUP, debe solicitar la variación tipo II (categoría C.I.z / C.I.11.b.xx) para introducir el PGR en el dosier del medicamento ya autorizado.

Si dispone de un PGR pero en formato antiguo pero el contenido está de acuerdo con el módulo V (Risk Management Plan) de las Guías Europeas de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, aunque no tenga resumen del PGR, no necesita solicitar una variación previamente, para adecuar el formato del PGR. Cuando solicite el MRP/RUP deberá indicar claramente esto en la carta de presentación y actualizar el formato durante el procedimiento de evaluación.

Nuevo 20/05/2014

Los procedimientos descritos en los Artículos 107n a 107q de la Directiva 2001/83/EC (o Artículo 28b del Reglamento (EC) Nº 726/2004) aplican únicamente a aquellos estudios que se han impuesto como condición de la autorización de comercialización a partir del 2/21 de julio de 2012 de acuerdo a los Artículos 21a y 22a de la Directiva 2001/83/EC o de acuerdo a los Artículos 10 y 10a del Reglamento (EC) Nº 726/2004.

Cabe recordar que en todos los casos deberán además cumplir con la legislación vigente en España.

17/07/2012

Aunque no sea de obligado cumplimiento, se recomienda la utilización de los formatos citados para la elaboración de protocolos, informes finales y resúmenes de informes finales que vayan a ser presentados a las autoridades competentes en nuestro país.

17/07/2012

En estas situaciones, el promotor (no TAC) no está obligado a notificar el caso al SEFV-H. Remitirá la información (lo más completa posible) al TAC del medicamento sospechoso si éste se conoce, indicando siempre que el caso corresponde a un estudio posautorización de tipo observacional y el código del estudio en España. Será el TAC quien notifique el caso al SEFV-H siguiendo los cauces habituales, indicando en la notificación el código del estudio en España.

17/07/2012

Si el estudio se lleva a cabo en España, se debe cumplir la normativa vigente referente a Estudios Posautorización de tipo observacional, independientemente de si se ha incluido el estudio e información sobre el mismo en el citado registro europeo. Las notificaciones y solicitudes previstas en dicha normativa deberán remitirse, según proceda, a las Autoridades Competentes siguiendo los cauces habituales.

17/07/2012

Los medicamentos genéricos autorizados según el Artículo 7 del Real Decreto 1345/2007 estarán exentos de presentar IPS.

Sin embargo, esto puede cambiar en las siguientes situaciones:

1. Cuando en la lista de referencia europea (lista EURD) (Artículo 107 quarter.7 de la directiva 2001/83/UE y sus modificaciones), se indique – para determinados principios activos – la necesidad de presentar IPS de medicamentos genéricos.
2. Cuando, después de la autorización de comercialización, la AEMPS, la Comisión Europea o la EMA requieran la presentación de IPS de medicamentos genéricos basándose en problemas relacionados con datos de farmacovigilancia o en la ausencia de IPS sobre ese principio activo.

Actualizado 12/02/2015

Los medicamentos cuyos principios activos tienen un uso médico bien establecido están exentos de presentar IPS sólo en el caso de haber sido autorizados por el procedimiento establecido en el Artículo 10 del Real Decreto 1345/2007 y sus modificaciones.

Sin embargo, el TAC deberá de presentar IPS para los medicamentos autorizados por el procedimiento establecido en el Artículo 10 del Real Decreto 1345/2007 y sus modificaciones cuando:

1. El principio activo esté incluido en la lista de referencia europea (lista EURD) (Artículo 107 quarter.7 de la directiva 2001/83/UE y sus modificaciones), y se indique – para determinados principios activos – la necesidad de presentar IPS (columna de la lista EURD “Are PSURs required for products referred to in Articles 10(1), 10a, 14, 16a of Directive 2001/83/EC as amended? Yes/No”).
2. La AEMPS, la Comisión Europea o la EMA, así lo requieran, basándose en problemas relacionados con datos de farmacovigilancia.

Actualizado 12/02/2015

Para los medicamentos a base de plantas medicinales sólo están exentos de presentar IPS aquellos que han sido autorizados por el procedimiento descrito en el Artículo 52 del Real Decreto 1345/2007 y sus modificaciones, es decir que contengan plantas medicinales tradicionales.

Sin embargo, el TAC deberá presentar IPS para los medicamentos autorizados por el procedimiento descrito en el Artículo 52 del Real Decreto 1345/2007 cuando:

1. El principio activo esté incluido en la lista de referencia europea (lista EURD) (Artículo 107 quarter.7 de la directiva 2001/83/UE y sus modificaciones), y se indique – para determinados principios activos – la necesidad de presentar IPS (columna de la lista EURD “Are PSURs required for products referred to in Articles 10(1), 10a, 14, 16a of Directive 2001/83/EC as amended? Yes/No”).
2. La AEMPS, la Comisión Europea o la EMA, así lo requieran, basándose en problemas relacionados con datos de farmacovigilancia.

Actualizado 12/02/2015

Los medicamentos homeopáticos están exentos de presentar IPS sólo en el caso de haber sido autorizados por el procedimiento simplificado descrito en el Artículo 57 del Real Decreto 1345/2007.

Sin embargo, el TAC deberá presentar IPS para los medicamentos autorizados por el procedimiento simplificado descrito en el Artículo 57 del Real Decreto 1345/2007 cuando la AEMPS, la Comisión Europea o la EMA, así lo requieran, basándose en problemas relacionados con datos de farmacovigilancia.

Actualizado 20/05/2014

Los medicamentos autorizados por el Artículo 8 del Real Decreto 1345/2007 no están exentos de presentar IPS.

Nuevo a 12/02/2015

La exención de presentación de IPS por un tiempo determinado no tiene validez en el contexto de la nueva legislación.

Los genéricos y medicamentos de uso médico bien establecido están exentos de presentar IPS, salvo que se indique lo contrario en la lista de referencia europea (EURD) o lo requiera la AEMPS, la Comisión europea o la EMA, basándose en problemas relacionados con datos de farmacovigilancia. La periodicidad se indicará en la misma lista.

Actualizado 12/02/2015

Aunque no se puede aplicar una base legal que no existía en el momento de presentar la solicitud, se podría aceptar la siguiente equivalencia:

• Medicamentos esencialmente similares; equivalencia entre el primer párrafo, artículo 4.8.a(iii) de la Directiva 65/65/EEC y el primer párrafo del artículo 10.1.a(iii) de la Directiva 2001/83/EC.
• Medicamentos cuyos principios activos tienen un uso médico claramente establecido; equivalencia entre el artículo 4.8.a(ii) de la Directiva 65/65/EEC y el artículo 10.1.a(ii) de la Directiva 2001/83/EC. También equivalente al artículo 11.2 del RD 767/1993 (solicitud bibliográfica).

En estos casos, los medicamentos autorizados bajo esas bases legales estarían exentos de presentar IPS, a menos que:

• Sea condición de la autorización de comercialización.
• En la lista EURD se indique que se requiere IPS.
• Se solicite en respuesta a un requerimiento específico.

Nuevo a 20/05/2014

Los medicamentos autorizados por los artículos 7, 10, 52 y 57 del RD 1345/2007 están exentos de presentar IPS. Sin embargo, les aplican a los TAC de estos medicamentos el resto de obligaciones establecidas en la legislación, incluyendo la comunicación de la información de seguridad por los canales correspondientes.

Independientemente de las obligaciones en relación con las sospechas de casos individuales reacciones adversas (Art 9 del RD 577/2013), el TAC debe realizar una evaluación continua de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que tenga autorizados en España, comunicando inmediatamente a la AEMPS toda aquella nueva información que pueda influir en la evaluación global de la relación beneficio-riesgo o que pueda requerir la modificación de la ficha técnica, prospecto o ambos. Asimismo, deberá comunicar de forma inmediata a la AEMPS cualquier restricción, suspensión o prohibición impuesta por las autoridades competentes de cualquier país. (Art 12 del RD 577/2013).

Nuevo a 12/02/2015

La lista EURD contiene los principios activos o combinación de ellos que están autorizados en más de un Estado Miembro de la Unión Europea y que se evalúan de forma única bajo el procedimiento de PSUSA.

La lista EURD proporciona información sobre la fecha de cierre de datos y la frecuencia de presentación de los IPS de medicamentos que contengan los principios activos mencionados, independientemente del procedimiento por el que los medicamentos hayan sido autorizados. Es por ello que una evaluación “PSUSA” puede incluir:

1. Únicamente medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.
2. Una mezcla de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado y nacional (reconocimiento mutuo, descentralizado o puramente nacional).
3. Únicamente medicamentos autorizados por procedimiento nacional (reconocimiento muto, descentralizado o puramente nacional).

La lista EURD también informa sobre el código del procedimiento PSUSA que se otorga a cada principio activo, el PRAC Rapporteur o Estado miembro líder responsable de la evaluación del procedimiento y de la necesidad o no de presentar IPS por parte de aquellos medicamentos que en general estarían exentos de presentar IPS según la legislación.

La evaluación PSUSA que incluye sólo medicamentos nacionales empieza en enero de 2015, con medicamentos cuya fecha de cierre de datos es el 1 de septiembre de 2014.

Nuevo a 12/02/2015

La lista de referencia europea (EURD) se actualiza periódicamente y se publica en la web de la EMA. La actualización se realizará cuando se considere necesario por el PRAC, el CHMP o el CMDh en respuesta a una nueva información de seguridad importante, nuevos principios activos autorizados o solicitudes por parte de los TAC o tras la evaluación de un IPS.

Cada actualización entra en vigor 6 meses después de su publicación, tras haber sido adoptada por el CHMP y el CMD(h) una vez consultado el PRAC.

Por tanto, en los casos en que en la autorización de comercialización del medicamento se indicara en su día un ciclo diferente del establecido en la lista o no hubiera nada explícito a este respecto, el TAC tendrá 6 meses desde su publicación en la lista EURD para armonizar el ciclo de presentación de IPS de su medicamento con el establecido en la lista.

Dado que la lista EURD entra en vigor 6 meses después de su publicación, puede haber situaciones en las que se vea necesaria la presentación de un IPS “ad hoc” antes de que entre en vigor la nueva frecuencia. Como sucede en los casos en los que se decida que la frecuencia debe acortarse, por ejemplo de 1 año a 6 meses.

Información más detallada sobre la lista EURD se encuentra en el módulo VII de las Guías Europeas de Farmacovigilancia y en la carta de presentación de la propia lista EURD publicada por la EMA.

Actualizado 12/02/2015

Los TACs pueden solicitar cambios en la información existente en la lista EURD:

• Por motivos relacionados con la salud pública.
• Con la intención de evitar duplicidades en la evaluación.
• Con el objetivo de conseguir una armonización internacional.

Las solicitudes serán estudiadas por el PRAC, y el CHMP o CMDh (según a qué comité concierna), quienes podrán aceptar o denegar la solicitud. La lista actualizada se publicará en la web de la EMA.

Para más información sobre cómo solicitar los cambios a la lista referirse a la carta de presentación de la propia lista EURD.

Nuevo a 12/02/2015

Cuando el ciclo de presentación de IPS establecido en la autorización de comercialización del medicamento difiera del acordado en la Lista de Referencia europea (EURD) el TAC deberá modificar el ciclo presentando una solicitud de variación.

El titular de autorización de comercialización deberá solicitar una variación tipo IAin (categoria C.I.10).

Actualizado 12/02/2015

El TAC deberá acordar la frecuencia y la fecha de presentación con las autoridades nacionales competentes.

Será una variación tipo IB, categoría C.I.z.

Nuevo a 12/02/2015

El TAC deberá presentar una variación únicamente para adoptar el ciclo establecido en la lista de referencia cuando en la autorización de comercialización de su medicamento el ciclo no coincida con lo dispuesto en la lista de referencia o no hubiera nada explícito a este respecto.

De modo que:

• Los medicamentos de referencia y, en general, todos aquellos no exentos de presentar IPS, que aún siguiendo actualmente el ciclo descrito en la lista de referencia no tengan en su autorización de comercialización la misma información, deberán solicitar una variación para introducir en su autorización de comercialización el ciclo armonizado.
• Los medicamentos genéricos, plantas medicinales, homeopáticos y de uso médico bien establecido que, con la nueva legislación no presentarán IPS no tendrán que actualizar su autorización de comercialización. Sin embargo, en el caso de que en la lista de referencia se explicitara la necesidad de presentar IPS con una frecuencia diferente a la que se indique en su autorización de comercialización, deberán solicitar una variación y actualizar la autorización de comercialización.

Actualizado 20/05/2014

Sí. Los medicamentos cuyos principios activos no están incluidos en la Lista de Referencia europea seguirán presentando IPS de acuerdo a lo dispuesto en su autorización de comercialización, o por defecto según el ciclo estándar de presentación (semestral hasta que se comercialice el medicamento y después semestral durante 2 años, anual durante dos años y después trienal); a menos que sea un medicamento que por su base legal de autorización esté exento de presentar IPS.

Además, se presentarán IPS a requerimiento de la AEMPS, la Comisión Europea o la EMA.

Actualizado 12/02/2015

La periodicidad de presentación de IPS de un medicamento será la establecida en la autorización de comercialización hasta que entre en la lista de referencia europea (EURD), o por defecto según el ciclo definido en el párrafo segundo del Artículo 107 quarter.2 de la Directiva 2010/84/UE.

Una vez se publique en la lista de referencia el principio activo de su medicamento, el TAC deberá armonizar el ciclo de presentación de IPS.

Actualizado 20/05/2014

Hasta que el repositorio europeo de IPS (Art.23 del Reglamento EC 726/2004) esté disponible, los IPS se presentarán a:

1. Si su medicamento participa en un procedimiento de evaluación única (PSUSA), deberá presentar el IPS a:

   • Cada una de las agencias nacionales en donde se encuentre autorizado su medicamento.
   • Al PRAC Rapporteur / Estado miembro líder del procedimiento.
   • La EMA.

   Nota: El PRAC Rapporteur o Estado miembro líder de un procedimiento PSUSA deberá recibir los IPS de todos los medicamentos que participen en ese PSUSA, aunque no estén autorizados en el país al que el Rapporteur pertenece.

2. Si su medicamento no participa en un procedimiento de evaluación PSUSA, deberá enviarlo al país donde esté autorizado.

Por tanto, en este periodo transitorio, deberán enviarse a la AEMPS los IPS según lo indicado y a través de la aplicación telemática de IPS. Únicamente en caso de que el IPS incluya exclusivamente medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, no será necesaria la presentación a la AEMPS a través de la aplicación telemática de IPS.

Una vez se disponga del archivo europeo para IPS, el TAC deberá enviar a este archivo los IPS de todos sus medicamentos, independientemente del procedimiento de autorización del medicamento y del procedimiento de evaluación.

La AEMPS informará debidamente cuando esté operativo el registro (repositorio) europeo para el envío de IPS.

El envío del IPS a la AEMPS, también en los casos en los que el PRAC Rapporteur o Estado Miembro Líder del PSUSA sea España; se realizará a través de la aplicación telemática de IPS, por favor referirse a la pregunta 5.31 de este documento.

El envío a la EMA se realizará siguiendo las instrucciones que la EMA ha publicado en su web http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000361.jsp&mid=WC0b01ac058066f910

Actualizado 12/02/2015

El nuevo formato de IPS, publicado en el Reglamento de Ejecución de la Comisión, entró en vigor el 10 de enero de 2013.

A fecha de la publicación de esta actualización, todos los IPS deberán presentarse con el nuevo formato.

Actualizado 12/02/2015

No se acepta la presentación de un plan de gestión de riesgos (PGR) o actualizaciones del mismo cuando los IPS se evalúan bajo el procedimiento de PSUSA, en los que participan:

1. Varios medicamentos autorizados por procedimiento centralizado que pertenecen a diferentes TAC.
2. Varios medicamentos autorizados por procedimiento centralizado y nacional (reconocimiento mutuo, descentralizado o nacional).
3. Varios medicamentos autorizados por procedimiento nacional (reconocimiento mutuo, descentralizado o nacional).

El PGR o las actualizaciones del mismo se presentarán junto con otro procedimiento o mediante la solicitud de una variación independiente. La presentación incorrecta del PGR junto con el IPS se identificará antes de iniciar la evaluación del IPS.

Solamente se podrá presentar el PGR junto con el IPS dentro de un procedimiento de evaluación única (PSUSA) cuando todos los medicamentos que participan en ese PSUSA son medicamentos centralizados, todos pertenecen al mismo TAC y la actualización del PGR tiene relación directa con los datos que se presentan en el IPS.

Nuevo 12/02/2015

El TAC puede presentar los cambios propuestos a la información del producto de acuerdo a lo que se indica en el Módulo VII de las Guías Europeas de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (sección VII.C.5.1), y entonces presentar las fichas técnicas con cambios marcados y traducidas al inglés. De otro modo no podrán ser evaluadas dentro del PSUSA.

Dado la gran cantidad de trabajo y de información que esto supone, el TAC puede optar por presentar en el anexo “EU-regional” del IPS los cambios propuestos a la información del producto en ingles y marcados, centrándose únicamente en el texto actualizado de la ficha técnica y prospecto.

Si el TAC no propone cambios en la información del producto, no debe incluir información alguna sobre el producto en el anexo “EU-regional”.

Nuevo a 12/02/2015

No, con el nuevo formato de IPS no se requiere la presentación de los “line-listings” ni tampoco las narrativas de casos. Sin embargo, se deberán incluir las narrativas cuando en la evaluación de los riesgos se haga un análisis integral de las señales detectadas y de otros problemas de seguridad destacados. Así mismo, la EMA o las autoridades competentes pueden pedir los listados y las narrativas si los consideran necesarios para la evaluación.

Actualizado 12/02/2015

Los TACs son responsables de incluir esos casos en las tablas resumen del IPS y evaluarlos junto con el resto de la información de seguridad, informar de las conclusiones de la evaluación a las autoridades, en los casos que así lo requieran siguiendo el procedimiento adecuado, e integrar esas conclusiones en las secciones relevantes del IPS.

Las autoridades competentes podrán solicitar los listados y las narrativas cuando sea relevante un análisis de los casos.

17/07/2012

El procedimiento de evaluación única de IPS (PSUSA) se inició en Abril 2013 incluyendo principios activos para los cuales algún medicamento estaba autorizado por procedimiento centralizado. Esto se completa ahora con la integración de los principios activos de medicamentos autorizados únicamente por procedimientos nacionales (reconocimiento mutuo, descentralizado o puramente nacional, conjuntamente referidos con las siglas en inglés NAPs). Estas evaluaciones comenzarán en enero de 2015, e incluirán todos los medicamentos cuyos principios activos tienen asignados, según la lista EURD, una fecha de cierre de datos de 1 de septiembre de 2014 o posterior.

La evaluación única (PSUSA) de los IPS por principio activo en el que participan medicamentos centralizados se realizará por el Rapporteur del PRAC. La evaluación de un PSUSA en el que sólo participan medicamentos autorizados por procedimiento nacional será realizada por el Estado miembro asignado en el seno del Grupo de Coordinación (CMDh) (Estado miembro líder). Todos los IPS que participen en un mismo procedimiento de PSUSA serán conjuntamente evaluados en un único informe que se discutirá en el PRAC.

El calendario de evaluación seguirá lo acordado en el Módulo VII de las Guías europeas buenas prácticas de Farmacovigilancia. En el caso de que el PRAC recomiende una acción reguladora (variación, suspensión o revocación de la autorización de comercialización) el CHMP o el CMDh adoptarán una opinión o posición respectivamente. El informe preliminar del PRAC, el actualizado, y la opinión del CHMP o la posición del CMDh (si el procedimiento lo requiere) serán enviados por la EMA a todos los TACs cuyos medicamentos participan en el procedimiento de PSUSA.

Los procedimientos PSUSA en los que participan únicamente medicamentos nacionales finalizan con la posición del Grupo de Coordinación (CMDh). Para más información sobre la evaluación de los PSUSA-NAPs referirse al procedimiento elaborado por el CMDh

Con el comienzo de la evaluación única de IPS para medicamentos nacionales (PSUSA) se da fin a la evaluación de éstos por procedimiento de PSUR-Worksharing. (Ver pregunta 5.26)

Actualizado 12/02/2015

En este caso, el procedimiento de evaluación de IPS seguirá lo que establezca la base legal del medicamento autorizado en el Estado miembro de referencia.

17/07/2012

No. Pese a que tanto el CHMP y el CMD(h) serán informados de las recomendaciones del PRAC, independientemente del resultado, sólo se enviarán al CHMP o al CMD(h) los informes de evaluación en los casos en los que el PRAC recomiende una acción reguladora (variación, suspensión o revocación de la autorización de comercialización) dentro del ámbito de la evaluación única de IPS.

Actualizado 12/02/2015

Los medicamentos nacionales (autorizados por procedimiento de reconocimiento mutuo, descentralizado o puramente nacional) que a fecha de 21 de julio de 2012 estuvieran en el procedimiento de evaluación de PSUR-Worksharing seguirán evaluándose por ese procedimiento hasta que comience para ese principio activo la evaluación única.

Actualmente, bajo el procedimiento de PSUR worksharing hay pocos principios activos y todos ellos con fecha de cierre de IPS anterior al 1 de septiembre de 2014. Una vez finalice su evaluación dentro del procedimiento de PSUR-Worksharing, pasarán a la lista EURD de forma progresiva y en función de la fecha de cierre de datos. La lista “List of substances under PSUR-WS scheme and other substances contained in Nationally Authorised Products with DLP synchronised” ha sido actualizada incluyendo, exclusivamente, los principios activos que, por los motivos antes citados, seguirán en el procedimiento de PSUR-WS hasta que se incorporen a la lista EURD. Actualmente la lista se localiza en la web del CMDh http://www.hma.eu/348.html

Actualizado 12/02/2015

Los comentarios/respuestas a un informe de evaluación de un IPS han de presentarse de la misma manera y a los mismos agentes que recibieron el IPS. (Ver pregunta 5.17)

Actualizado 12/02/2015

Las recomendaciones del PRAC sobre los IPS evaluados bajo el procedimiento de evaluación única (PSUSA) que se han discutido en cada reunión, se publican en la web de la EMA, tanto para medicamentos centralizados como nacionales (NAPs).

La información sobre el resultado para los medicamentos centralizados estará disponible en el informe público del medicamento (siglas en ingles EPAR) en la página correspondiente de la EMA. En el caso de los medicamentos nacionales (NAPs) la información también estará disponible en la web de la EMA en la sección Home/Find medicine/Human medicines/PSUSA, hasta que el portal europeo esté funcional.

Las medidas acordadas como resultado del procedimiento PSUSA son de obligado cumplimiento y deben ser implementadas en toda la Unión Europea simultáneamente y de forma armonizada. Es por ello que todos los medicamentos que contienen el principio activo o combinación de principios activos objeto del PSUSA que por su base legal no participaron en el procedimiento PSUSA deberán, también, actualizar la información de su producto de acuerdo con el resultado de la evaluación del PSUSA.

Ver la pregunta 5.29 para conocer cómo implementar las medidas acordadas en el procedimiento de PSUSA.

Los resúmenes de los informes de evaluación de los IPS evaluados bajo el procedimiento de PSUR-Worksharing se publican en la web del CMD(h). (http://www.hma.eu/350.html)

Actualizado 12/02/2015

Los resultados de la evaluación PSUSA son de obligado cumplimiento tanto para los medicamentos que participaron en el procedimiento de evaluación como para todos los medicamentos que contienen el principio activo o combinación de principios activos objeto del PSUSA que por su base legal no participaron en el procedimiento PSUSA.

Las actualizaciones de la información del medicamento (ficha técnica y prospecto) se implementarán mediante una variación en el caso de medicamentos nacionales (incluyendo medicamentos autorizados por procedimiento de reconocimiento mutuo, descentralizado o puramente nacional, NAPs). Los medicamentos centralizados no requerirán la solicitud de una variación, ya que la información del producto se actualiza dentro del procedimiento de evaluación del IPS.

Para más información sobre la presentación de la solicitud de variación en el caso de medicamentos nacionales referirse a las instrucciones publicadas por el CMDh (http://www.hma.eu/20.html)

A modo de resumen:

Los cambios en la información del medicamento se deberán solicitar como variación tipo IB bajo la categoría C.I.3.z, siempre que el TAC no presente datos adicionales. La presentación del prospecto actualizado según los cambios de la ficha técnica no se considera datos adicionales. No se permite una variación C.I.3.a (tipo IAin) por no disponerse del texto y traducciones armonizadas.

Si por el contrario, el TAC presenta nuevos datos para apoyar los cambios que se piden en la ficha técnica, deberá solicitar una variación del tipo II (categoría C.I.3.b)

En el caso de que la actualización de la ficha técnica sea consecuencia de una evaluación de IPS por el procedimiento PSUSA (con recomendación del PRAC), el TAC podría presentar una variación tipo IAin (categoría C.I.3.a), siempre que se tuviera disponible las traducciones nacionales armonizadas. Si no se dispusiera de las mismas, se procederá como anteriormente indicado.

Actualizado 12/02/2015

Si la combinación específica de dosis fijas de principios activos no está incluida en la lista de referencia europea quiere decir que no va a formar parte de un procedimiento PSUSA. Si además, el medicamento no se encuentra entre las categorías de medicamentos que estarían exentos de presentar IPS por legislación, el titular de la autorización de comercialización deberá continuar presentando IPS, según el ciclo que se indicara en la autorización de comercialización o según el ciclo estándar.

Si el titular considera que la combinación de principios activos en dosis fijas debería estar incluida en la lista de referencia, deberá solicitarlo por los mecanismos establecidos en la web de la EMA, siempre que la combinación de principios activos esté autorizada en más de un Estado Miembro.

Si la combinación a dosis fijas de principios activos está autorizada en un solo Estado Miembro, y el TAC quisiera adoptar para su medicamento el ciclo y frecuencia de IPS registrado en la lista de referencia para uno de los principios activos, deberá consultarlo a la autoridad competente antes de adoptarlo.

Actualizado 12/02/2015

La AEMPS dispone de una aplicación informática en su web para recibir los IPS de forma telemática. (https://enviotelematico.aemps.es/enviotelematico/psur/solicitud.do)

Las instrucciones de acceso están también  publicadas en la web de la AEMPS, en el Manual de usuario para empresas (https://sede.aemps.gob.es/usoHum/farmacovig/psur.htm)

Se insta a los TACs a que envíen a la aplicación telemática los IPS en formato eCDT o NeeS. Aunque la aplicación admite otros formatos, el formato eCTD permite incluir el IPS en el expediente del medicamento y agilizar los trámites de subsanación del envío. Además, esto facilitará el envío simultáneo de los IPS a la EMA o en un futuro próximo al repositorio centralizado, en donde no se admitirán otros formatos.

El tamaño de los IPS que admite la aplicación telemática de la AEMPS es limitado a 10Mb. Se recomienda a los TACs:

Para cualquier duda o información adicional contactar con psur@aemps.es

Actualizado 12/02/2015

Con la entrada en vigor de la Ley 10/2013 de 24 de julio de 2013, se modifica la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y con ello las tasas de la AEMPS.

https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/tasas/

Las nuevas tasas de la AEMPS entraron en vigor el 26 de Julio de 2013. En estos momentos no hay, por parte de la AEMPS, tasas específicas para la evaluación de IPS.

La EMA, sin embargo, recaudará una tasa por la evaluación de IPS. Para más información diríjase a la web de la EMA.

Actualizado 12/02/2015

No. El PRAC no participará en procedimientos iniciados anteriormente al 02/21 de julio de 2012.

Los procedimientos por Artículo 31 ó 107 pendientes a fecha de 21 de julio de 2012, serán evaluados y finalizados por el CHMP, sin implicación del PRAC ni del CMD(h).

Los procedimientos por Artículo 20 pendientes a fecha de 2 de julio de 2012, serán evaluados y finalizados por el CHMP, sin implicación del PRAC.

Los procedimientos por Artículo 36 pendientes a fecha de 21 de julio de 2012, serán evaluados y finalizados por el CHMP y la Comisión, de acuerdo a los Artículos 32, 33 y 34 de la Directiva 2001/83/UE.

Nuevo 20/05/2014

Sí. Los procedimientos por el Artículo 31, 107i o 20 cuya notificación se reciba a partir del 02/21 de julio de 2012, se ajustarán a la nueva legislación con la implicación del PRAC en los casos en los que el procedimiento se base en la evaluación de datos de farmacovigilancia.

17/07/2012

Los arbitrajes de seguridad son anunciados en la web de la EMA, junto con el listado de medicamentos involucrados, los titulares de autorización de comercialización y el calendario evaluación.

Más información sobre cómo conocer las recomendaciones del PRAC y la conclusión final adoptada, por favor consulte la web de la EMA.

Nuevo 20/05/2014

La documentación deberá presentarse en formato electrónico.

Deberá enviarse a la EMA, al Rapporteur y Co-Rapporteur del Comité de Evaluación de Riesgos (PRAC) para el arbitraje y a todos los miembros del PRAC.

Para más información, consulte la web de la EMA.

Nuevo 20/05/2014

La implementación de un arbitraje de seguridad deberá seguir las indicaciones especificadas en la decisión del CMDh/CE, según corresponda. Esta Decisión afecta tanto a los medicamentos incluidos en el ámbito definido en el procedimiento (Anexo I del arbitraje) como a aquellos otros medicamentos que, sin estar específicamente incluidos en el ámbito del arbitraje, les aplique el cambio o cambios resultantes del mismo (Ej. Medicamentos genéricos que contengan la misma sustancia activa).

En general, el criterio que se utiliza para tipificar la variación requerida en cada caso concreto será el siguiente:

1. Medicamentos incluidos en el anexo I Si la variación consiste en la incorporación en la información del producto un texto acordado durante el arbitraje, sin la presentación de datos adicionales ni evaluación adicional por parte de las autoridades; se tratará de una variación tipo IAin (categoría C.I.1.a). Si la implementación del resultado del arbitraje requiriese una adaptación/evaluación de la Ficha técnica concreta (Ej. Eliminación de información relacionada, adaptación del texto a la dosis o forma farmacéutica concreta, valoración de la implementación en productos en combinación, etc.) la variación se tipificaría como IB con la misma categoría, C.I.1.a, según el press release del CMDh de Enero de 2014: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressreleases/2014_01.pdf

   Además, el arbitraje podría concluir solicitando a los TACs la presentación de un PGR, o medidas adicionales. En este caso los TACs deberán solicitar una variación de tipo IB o II (categoría C.I.11) y presentarla a las autoridades nacionales competentes de los Estado miembro donde se encuentre el medicamento autorizado.

2. Medicamentos no incluidos en el anexo I Si la variación consiste en la incorporación en la información del producto un texto acordado durante el arbitraje, sin la presentación de datos adicionales ni evaluación adicional por parte de las autoridades; se tratará de una variación tipo IB (categoría C.I.1.b). Si la implementación del resultado del arbitraje requiriese una adaptación/evaluación de la Ficha técnica concreta (Ej. Eliminación de información relacionada, adaptación del texto a la dosis o forma farmacéutica concreta, valoración de la implementación en productos en combinación, etc.) la variación se tipificaría como IB (categoría C.I.1.). Además, el arbitraje podría concluir solicitando a los TACs la presentación de un PGR, o medidas adicionales. En este caso los TACs deberán solicitar una variación de tipo IB o II (categoría C.I.11) y presentarla a las autoridades nacionales competentes de los Estado miembro donde se encuentre el medicamento autorizado.

Nuevo 20/05/2014

Para los medicamentos sujetos a seguimiento adicional la inclusión de esta información en ficha técnica y prospecto se deberá realizar simultáneamente a la del triángulo negro seguido de la frase estándar (ver instrucciones de la AEMPS, Nota Informativa MUH, 8/2013).

Con objeto de incorporar de forma sistemática esta nueva información para medicamentos sometidos a seguimiento adicional, los TAC procederán de la siguiente forma:

1. Medicamentos autorizados por registro centralizado: se seguirán los procedimientos publicados por la EMA.

2. Medicamentos autorizados por registro nacional, de reconocimiento mutuo o descentralizado: se actuará de forma análoga a lo establecido para medicamentos de registro centralizado, y en particular:

   1. Los medicamentos sujetos a seguimiento adicional autorizados a partir de septiembre de 2013 deberán incluir la información relativa a su seguimiento adicional en el momento de la autorización.
   2. Los medicamentos sujetos a seguimiento adicional autorizados antes de septiembre de 2013 tendrán de plazo hasta el 1 de enero de 2014 para incluir esta información. Podrán hacerlo voluntariamente en cualquier momento antes de esa fecha en el contexto de cualquier nueva solicitud de variación, o en aquellas que tengan en trámite, y que afecten a la FT y PIP, o bien durante el procedimiento de renovación de la autorización. Si no estuviese previsto ningún procedimiento regulatorio antes de la fecha límite indicada, el TAC deberá incluir la citada información mediante una variación tipo 1A inmediata (C.I.12).

Actualizado 20/05/2014

Para medicamentos no sujetos a seguimiento adicional, la inclusión de la recomendación para notificar sospechas de reacciones adversas en fichas técnicas y prospectos se deberá realizar:

• En el contexto de cualquier solicitud de autorización de comercialización, u otro procedimiento regulatorio, que afecte a la FT y el PIP (variaciones, revalidaciones, extensiones de línea) actualmente presentadas a la AEMPS, pudiéndose realizar en el momento de la presentación de los textos finales del procedimiento.
• En el contexto de cualquier nuevo procedimientos regulatorio que se presente a la AEMPS y que conlleve cambios en FT y PIP.

Nuevo 20/05/2014

El Grupo de Coordinación CMD(h), publicó en Abril 2013 el nuevo formato de QRD en su web para medicamentos nacionales.
http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Templates/QRD/CMDh_201_2005_Rev7_2013_04-Clean.pdf

Para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado dirigirse a la web de la EMA.

La versión más reciente del formato de QRD (Quality Review of Documents) para la ficha técnica y prospecto incluye:

1. Los requerimientos del símbolo, triángulo negro invertido y los textos estándar acordados para los medicamentos sujetos a seguimiento adicional.
2. La información para estimular la notificación de sospecha de reacciones adversas por pacientes y/o profesionales sanitarios que será aplicable a todos los medicamentos. Incluirá la dirección web de acceso al formulario de notificación electrónica a las autoridades competentes.

Actualizado 20/05/2014

A partir de la publicación del nuevo Real Decreto de Farmacovigilancia no se podrá difundir material con el triángulo amarillo, debiendo el TAC en tal caso rectificar los materiales eliminando el triángulo amarillo o abstenerse de distribuirlos al objeto de cumplir con la obligación del nuevo Real Decreto.

No podrán coexistir materiales que incluyan ambos triángulos. Por ello, para los medicamentos bajo seguimiento adicional que actualmente incluyen el triángulo amarillo en sus materiales, este se podrá mantener hasta la publicación del nuevo Real Decreto de Farmacovigilancia o hasta que se incorpore el pictograma y leyenda de seguimiento adicional en la FT y el PIP (lo que ocurra antes).

En relación con los materiales informativos autorizados por la AEMPS, los TAC remitirán a la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia los nuevos materiales educativos sin el triángulo amarillo, y en su caso con el pictograma y leyenda de seguimiento adicional, en formato electrónico e impreso para su archivo. (ver Nota Informativa MUH, 8/2013)

Actualizado 20/05/2014

Según el módulo X (Additional Monitoring) de las Guías europeas de buena práctica en farmacovigilancia, se recomienda que la información sobre el estado del medicamento respecto al seguimiento adicional esté presente en todo material que se distribuya tanto al profesional sanitario como a los pacientes. En España la leyenda y el símbolo para medicamentos bajo seguimiento adicional deberán estar presentes en cualquier material elaborado para ese medicamento, tanto educativo como promocional.

Si el material educativo se exige en el PGR o en las condiciones de autorización del medicamento, la información sobre la situación de medicamento bajo seguimiento adicional deberá ser revisada por la AEMPS antes de publicarse.

Nuevo 20/05/2014

En España, la información sobre el estado del medicamento bajo seguimiento adicional se debe incorporar en los materiales promocionales con información escrita. (ver Nota Informativa MUH, 8/2013)

Por otra parte, existen materiales promocionales de muy diversa índole (USB, bolígrafos, material de congresos-stands y roll-outs/velas, DVDs, entre otros) Se recomienda que se incluya el triángulo negro en ellos. El símbolo iría al lado del nombre del medicamento en un tamaño apropiado al tamaño de la letra que se emplee en el material. Si el fondo fuese oscuro (negro o azul), el símbolo deberá ser destacado por estar bordeado con una línea blanca (suficientemente gruesa como para destacar el símbolo a la distancia apropiada). En los materiales de tamaño reducido no será necesario incluir la leyenda correspondiente a seguimiento adicional.

Nuevo 20/05/2014

Los nuevos requisitos sobre el contenido y el procedimiento de renovación de la autorización de comercialización de un medicamento, detallados en las guías, son de aplicación desde el 02/21 de julio de 2012.

No se requerirá la presentación de IPS, adendum al IPS, Resumen Puente (Summary Bridging Report), ni listado de reacciones adversas en la solicitud de renovación. Por ello, es sumamente importante que el documento de revisión clínica general (clinical overview) incluya información relevante que sirva de apoyo para la evaluación beneficio-riesgo del medicamento.

Actualizado 20/05/2014

Sí. Ver en la pregunta 2.6

17/07/2012

Ver pregunta 3.13

Nuevo 20/05/2014

Para medicamentos autorizados por procedimiento nacional, la AEMPS enviará notificación por correo electrónico a los TACs correspondientes con los textos recomendados por el PRAC y la traducción adoptada por la AEMPS.

En el plazo que se indique en la notificación el TAC deberá solicitar una variación tipo IAin (categoría C.I.z) siempre que no se presente información adicional que requiera evaluación por parte de la AEMPS.

Nuevo 20/05/2014