Moxifloxacino (Actira®, Proflox®, Octegra®): Riesgo de alteraciones hepáticas y reacciones cutáneas graves
Última actualización: 21/02/2008 Puede consultar esta información en formato PDF COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS Ref: 2008/04 NOTA INFORMATIVA La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desea informar a los profesionales sanitarios sobre datos importantes de seguridad relativos al riesgo de alteraciones hepáticas y reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica…
Nota informativa de la AEMPS sobre Metilfenidato: actualización de las condiciones de uso
Última actualización: 22/01/2009 Puede consultar esta información en formato PDF COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS Ref: 2009/01 22 de enero de 2009 NOTA INFORMATIVA Metilfenidato es un medicamento indicado como parte de un tratamiento integral del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en niños mayores de 6 años y adolescentes, cuando otras medidas son insuficientes.…
Nota informativa de la AEMPS sobre becaplermina (Regranex®): Contraindicación en pacientes con diagnóstico de cáncer, actual o previo
Después de la revisión de los datos disponibles sobre el riesgo de cáncer en pacientes tratados con becaplermina (Regranex®), se ha contraindicado su uso en aquellos con enfermedades neoplásicas de cualquier tipo o con antecedentes de las mismas. Previamente esta contraindicación se limitaba a neoplasias en el lugar de aplicación o cercanas al mismo.
Nota informativa de la AEMPS sobre DRONEDARONA (Multaq)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios nueva información y medidas de vigilancia sobre alteraciones hepáticas asociadas al medicamento Multaq® (dronedarona): Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona y durante el mismo. Si se confirma que los niveles de Alanina aminotransferasa (ALT) están incrementados ≥ 3 veces…
Tredaptive® (ácido nicotínico+laropiprant): suspensión de comercialización
Tras la finalización de la revisión de los resultados disponibles del estudio HPS2-THRIVE, se ha concluido que actualmente el balance beneficio-riesgo de Tredaptive® es desfavorable. En consecuencia se ha decidido suspender la autorización de comercialización de este medicamento. A partir del próximo 26 de enero, Tredaptive® dejará de estar disponible.
Ketoconazol de administración sistémica (comprimidos): suspensión de comercialización
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado la suspensión de comercialización de los medicamentos de administración sistémica que contienen ketoconazol. Esta recomendación se hará efectiva mediante la correspondiente Decisión de la Comisión Europea y no afecta a ketoconazol de administración tópica. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda no iniciar nuevos tratamientos con ketoconazol sistémico…
Vacuna frente al virus del papiloma humano: inicio de una revisión europea de aspectos específicos de seguridad
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) revisará la información disponible sobre el síndrome de dolor regional complejo y el síndrome de taquicardia postural ortostática y su posible relación con la administración de estas vacunas. Esta revisión no conlleva en el momento actual ningún cambio en las condiciones de autorización de las vacunas frente al VPH…
Riociguat (▼Adempas): contraindicado en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonías intersticiales idiopáticas (HP-NII)
Tras la finalización prematura de un ensayo clínico con riociguat en HP-NII (indicación no autorizada), la AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre lo siguiente: Se contraindica el uso de riociguat en pacientes con HP-NII. Se deberá suspender el tratamiento con riociguat a todos los pacientes con HP-NII. A dichos pacientes se les deberá realizar un cuidadoso seguimiento clínico. El…
Fingolimod (▼Gilenya): nuevas contraindicaciones de uso en pacientes con patología cardiaca subyacente y recomendaciones de revisiones dermatológicas
Tras la última evaluación periódica de los datos de seguridad de Gilenya (fingolimod) se recomienda a los profesionales sanitarios: No utilizar Gilenya en pacientes con afecciones cardiacas subyacentes, su uso en estos pacientes está actualmente contraindicado. Vigilar la aparición de lesiones cutáneas y hacer una evaluación de la piel al inicio del tratamiento y posteriormente cada 6 a 12 meses…
Quinolonas y fluoroquinolonas de administración sistémica: nuevas restricciones de uso
Tras la evaluación realizada en el PRAC se ha concluido que las reacciones adversas musculoesqueléticas y del sistema nervioso, incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles, afectan a todas las quinolonas y fluoroquinolonas, constituyendo un efecto de clase, por lo que se recomienda a los profesionales sanitarios: No utilizar quinolonas o fluroquinolonas en infecciones leves o autolimitadas salvo que otros…
