La AEMPS informa sobre el voto favorable del Consejo de la UE a la propuesta de modificación de los Reglamentos de Productos Sanitarios
Formato pdf Fecha de publicación: 08 de marzo de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 15/2023 Esta propuesta modifica los Reglamentos 2107/745 de Productos Sanitarios y 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnostico In Vitro con el objetivo de asegurar la disponibilidad de productos en el mercado La modificación supone una extensión de los periodos transitorios […]
La AEMPS informa sobre el plazo de recuperación de las comunicaciones de comercialización de PMPS a CCPS
Formato pdf Fecha de publicación: 08 de marzo de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 14/2023 Desde el 4 de julio de 2018, CCPS es la aplicación de la AEMPS para la comunicación de la comercialización de productos sanitarios La AEMPS establece el 4 de julio de 2023 como fecha límite para la recuperación de […]
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa JSC MediStars
Formato pdf Fecha de publicación: 07 de marzo de 2023 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 13/2023 Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Eslovaquia relativa a la detección de un certificado de marcado CE falsificado El producto afectado es el set de dispositivos de silicona para restricción gástrica […]
Información de la AEMPS sobre la modificación para la adaptación al QRD 9.0 de los medicamentos veterinarios
Formato pdf English version Fecha de publicación: 06 de marzo de 2023 Categoría: medicamentos veterinarios Referencia: MVET, 01/2023 El Reglamento (UE) 2019/6 establece un plazo de cinco años para que los medicamentos veterinarios autorizados de acuerdo con la legislación anterior estén acordes con el mencionado reglamento Esta circunstancia hace necesaria la adaptación a la versión […]
Cese de comercialización y retirada del mercado de todos los lotes de Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva
Formato pdf Fecha de publicación: 03 de marzo de 2023 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 12/2023 La AEMPS informa del cese de comercialización y la retirada de todos los lotes del test rápido de antígenos para autodiagnóstico Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva, referencia: A606201, fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China) con […]
La AEMPS informa de la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa Amnotec International Medical GmbH
Formato pdf Fecha de publicación: 23 de febrero de 2023 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 10/2023 Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania relativa a la detección de un certificado de marcado CE falsificado Los productos afectados son instrumentos quirúrgicos (clase IIa), sistemas de endoscopia y accesorios, […]
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso de la empresa Jining Hangxing E-Commerce Co. LTD
Formato pdf Fecha de publicación: 21 de febrero de 2023 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 09/2023 Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Eslovaquia relativa a la detección de un certificado de marcado CE falso El producto afectado es un gel de hialurónico para relleno de tejido blando […]
La AEMPS organiza una sesión informativa para facilitar la transición al nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos y al Sistema CTIS
Formato pdf Fecha de publicación: 21 de febrero de 2023 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 05/2023 La jornada se celebrará el próximo 9 de marzo, a partir de las 10:30 horas, y requiere inscripción previa El objetivo de la sesión se centrará en informar sobre las novedades implantadas y resolver las dudas que […]
Brivudina (Nervinex y Brivudina Aristo): recordatorio de interacción potencialmente mortal con antineoplásicos que contienen 5-fluoropirimidinas (capecitabina, 5-fluorouracilo, tegafur, floxuridina) y con fluocitosina
Formato pdf Fecha de publicación: 20 de febrero de 2023 Categoría: medicamentos de uso humano, seguridad Referencia: MUH(FV), 03/2023 La interacción entre brivudina y fluoropirimidinas (tales como capecitabina, 5-fluorouracilo, tegafur, floxuridina, flucitosina) es potencialmente mortal y nunca deben administrarse simultáneamente Debe respetarse un periodo de espera como mínimo de 4 semanas entre la finalización del […]
La AEMPS publica una nota de aviso dirigida a organismos notificados y a fabricantes de espráis nasales con acción viricida o microbicida
Formato pdf Fecha de publicación: 16 de febrero de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 08/2023 La AEMPS ha colaborado con las autoridades de la Unión Europea en la elaboración del documento, que resume los aspectos regulatorios esenciales que deben cumplir estos espráis antes de ser introducidos en el mercado como productos sanitarios Las autoridades […]