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Legislación aplicable a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro

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Última actualización: 02 de agosto de 2024

Los documentos publicados en esta sección son de carácter informativo y no tienen valor jurídico.
A efectos legales, deben utilizarse los textos publicados en el Boletín Oficial del Estado o en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Normativa nacional

Publicación en Web Título del documento
22/10/2021 Real Decreto 588/2021, de 20 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico de la COVID-19.
16/02/2018 Real Decreto 1083/2017, de 29 de Diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnostico «in vitro», con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico para la detección del VIH. (BOE núm. 317, de 30 de diciembre de 2017).
04/01/2013 Real Decreto 1193/2012, de 3 de agosto, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro». (BOE núm. 186, de 4 de agosto).
04/01/2013 Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro». (BOE núm. 235, de 30 de septiembre).
04/01/2011 Resolución de 6 de julio 2009, de la Subsecretaría, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico «in vitro», contenidas en la Decisión 2009/108/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2009.
23/02/2010 Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio (artículo tercero, por el que se modifica el apartado 2 del artículo 13, del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»).
15/01/2010 Real Decreto 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» (BOE núm. 210, de 1 de septiembre). Artículo tercero.

Normativa Europea

Reglamentos del Parlamento Europeo y del Consejo

Publicación en Web Título del documento
09/07/2024 Reglamento (UE) 2024/1860 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2024, por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a la aplicación gradual de Eudamed, la obligación de informar en caso de interrupción o cese en el suministro y las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
28/04/2023 Reglamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de marzo de 2023, por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias relativas a determinados productos sanitarios y a productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
19/04/2022 Reglamento (UE) 2022/112 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de enero de 2022, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a la aplicación diferida de las condiciones aplicables a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios. (Texto pertinente a efectos del EEE).
20/06/2018 Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117, de 5.5.2017, p. 176).

Reglamentos de la Comisión

Publicación en Web Título del documento
06/12/2023 Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713 de la Comisión de 5 de diciembre de 2023 por el que se designan laboratorios de referencia de la Unión Europea en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
31/10/2022 Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1107 de la Comisión de 4 de julio de 2022, por el que se establecen especificaciones comunes para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la clase D de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo
12/08/2022 Reglamento de Ejecución (UE) 2022/944 DE LA COMISIÓN de 17 de junio de 2022 por el que se establecen normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las tareas y los criterios de los laboratorios de referencia de la Unión Europea en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
12/08/2022 Reglamento de Ejecución (UE) 2022/945 de la Comisión de 17 de junio de 2022 por el que se establecen normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las tasas que pueden cobrar los laboratorios de referencia de la Unión Europea en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
20/06/2018 Reglamento de ejecución (UE) 2017/2185 de la Comisión de 23 de noviembre de 2017 relativo a lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 309, de 24.11.2017, p. 7).

Documentos de orientación para la aplicación de los Reglamentos

Publicación en Web Título del documento
19/09/2022 MDCG 2021-22 rev.1 Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746. Septiembre 2022
19/09/2022 MDCG 2022-15 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD. Septiembre 2022
19/09/2022 MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR (Mayo 2022)
19/09/2022 MDCG 2022-8 Regulation (EU) 2017/746 – application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC (Mayo 2022)
19/09/2022 MDCG 2022-9 Summary of safety and performance template. Mayo 2022
19/09/2022 MDCG 2022-10 Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR). Mayo 2022
19/09/2022 MDCG 2022-3 Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies. Febrero 2022
19/09/2022 MDCG 2022-2 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs). Enero 2022
06/04/2022 MDCG 2022-2 Orientación sobre los principios generales de evidencia clínica para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (DIV). Enero 2022
06/04/2022 MDCG 2021-22 Aclaración sobre la “primera certificación para ese tipo de producto” y los correspondientes procedimientos que deben seguir los organismos notificados, en el contexto de la consulta del panel de expertos a que se refiere el artículo 48, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/746. Agosto 2022
06/04/2022 MDCG 2020-16 Rev.1. Guía sobre las normas de clasificación de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 (revisión 1). Enero 2022
10/05/2021 Aplicacion de las disposiciones transitorias para PS-DIV Clase D según el Reglamento (UE) 2017/746
24/07/2019 Ficha informativa de la Comisión Europea para representantes autorizados, importadores y distribuidores de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»
24/07/2019 Ficha informativa de la Comisión Europea para el sistema de contratación de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»
24/07/2019 Ficha informativa de la Comisión Europea para las autoridades de países no pertenecientes a la UE o al EEE sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»
24/07/2019 Ficha informativa de la Comisión Europea para profesionales de la salud y centros sanitarios
30/01/2019 Ficha informativa de la Comisión Europea para fabricantes de productos sanitarios de diagnóstico «in vitro»
30/01/2019 Guía de la Comisión Europea para la aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios de diagnóstico «in vitro» por los fabricantes

Legislación derogada

  • Resolución de 14 de abril de 2003, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» contenidas en la Decisión 2002/364/CD de la Comisión de 07/05/02.