La AEMPS informa de la posibilidad de que la aplicación Guardian™ Connect presente problemas en la sincronización de los datos con el software CareLink™ Personal

Fecha de publicación: 27 de julio de 2020

Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 29/2020

La AEMPS informa de la posibilidad de que los pacientes que utilizan la aplicación Guardian™ Connect, fabricada por Medtronic MiniMed, EEUU, en dispositivos Apple iOS, tengan problemas en la sincronización de los datos con el software CareLink™ Personal y las notificaciones de los cuidadores.
La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores.

Información para pacientes y personal sanitario.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa Medtronic Ibérica S.A de un posible problema relacionado con la capacidad de la aplicación Guardian™ Connect de sincronizar sus datos con el software CareLink™ y las notificaciones de sus cuidadores. La aplicación Guardian™ Connect es un componente del sistema de Monitorización continua de glucosa (MCG) Guardian™ Connect. Esta aplicación está destinada a la monitorización continua o periódica de los niveles de glucosa presentes en el líquido intersticial bajo la piel en personas con diabetes mellitus. Facilita herramientas adicionales, como alertas, la posibilidad de registrar la dieta y el ejercicio, y el acceso a CareLink™ Personal. El sistema MCG Guardian Connect incluye asimismo el transmisor Guardian Connect (MMT-7821) y el sensor EnliteTM (MMT-7008). De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el pasado 27 de junio de 2020 lanzaron una actualización del software CareLink™ Personal, que podría haber causado que los pacientes que utilizaban la aplicación Guardian™ Connect en dispositivos Apple iOS hayan observado interrupciones en la conectividad de los datos del software CareLink™, pudiendo producirse como resultado los siguientes errores:

Algunos cuidadores pueden no recibir las alertas SMS de la aplicación Guardian™ Connect
La monitorización remota de los cuidadores a través de la aplicación web CareLink™ Connect puede mostrar lagunas en los datos
Es posible que los profesionales sanitarios vean lagunas de datos en los informes de CareLink™

El uso normal de la aplicación Guardian™ Connect no se ve afectado, de manera que se seguirán pudiendo ver los datos de monitorización continua de glucosa y recibiendo alertas en la aplicación. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid.

Situación actual en España

La empresa ha remitido notas de aviso destinadas a los centros sanitarios, pacientes y sus cuidadores que disponen de la aplicación Guardian™ Connect para móvil Apple iOS, con las recomendaciones a seguir si tienen problemas en la conectividad de los datos.

Productos afectados

Aplicación Guardian™ Connect, fabricada por Medtronic MiniMed, EEUU, componente del sistema Guardian™ Connect. Utilizada en dispositivos Apple iOS.

Contacte con los pacientes que estén utilizando la aplicación Guardian™ Connect en un dispositivo Apple iOS, o con sus cuidadores, para hacerles entrega de la nota de aviso de la empresa para pacientes o nota de aviso de la empresa para cuidadores e informarles que deben verificar si se están produciendo interrupciones en la conectividad de los datos del software CareLink™, y de los pasos para resolverlo.

Si usted es un paciente con diabetes que está utilizando la aplicación Guardian™ Connect en un dispositivo Apple iOS:

Compruebe si se están produciendo interrupciones en la conectividad de los datos del software CareLink™. Para ello, confirme que sus datos de medidas de glucosa están visibles en la aplicación web CareLink™ Connect siguiendo las instrucciones proporcionadas en la nota de aviso para pacientes y en la nota de aviso para cuidadores.
Si puede ver sus datos, no tiene que hacer nada más, ya que el error no se está produciendo.
Si sus datos no están visibles, es posible que se esté produciendo el error, por lo que deberá continuar con la realización de los siguientes pasos para resolverlo:
- Desinstale la aplicación Guardian™ Connect de su dispositivo móvil.
- Desempareje el transmisor de su dispositivo móvil.
- Vuelva a instalar la aplicación Guardian™ Connect en su dispositivo móvil, esto establecerá la conexión con CareLink™.
Para obtener ayuda en la realización de estos pasos, consulte el documento de preguntas frecuentes incluido en las notas de aviso.

Datos de la empresa

MEDTRONIC IBÉRICA, S.A. C/ María de Portugal 11 28050 Madrid Teléfono de atención al cliente: 900 120 330 Página web: www.medtronic.es